CTR20140519暂停不适用
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康男性中单中心、开放、随机交叉双周期生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2014年12月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康成年男性在空腹及高脂肪餐后口服由深圳科兴生物工程有限公司提供的试验制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片和参比制剂韦瑞德后的替诺福韦的体内经时过程，估计其药代动力学参数，评价其相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评价高脂肪餐后的药动学与空腹给药的区别，指导临床用药。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •年龄：18-40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、尿常规、血生化和血象无异常或异常无临床意义；
- •试验前 2 周内均未服任何药物；
- •非过敏体质，无已知的药物过敏史；
- •以往无重要脏器疾病史者；
- •无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •精神疾患或躯体残疾者；
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）或输血四项有阳性者；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分有既往过敏史者；
- •父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •试验前 2 周内服用任何中西药者；
- •试验前 1 个月内有献血行为者；
- •每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒、或 25ml 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）者；
- •每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 餐后：于给药前（0 时）及用药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、60 小时分别采集肘静脉血 4ml，采用 LC-MS/MS 法测定替诺福韦的血药浓度。
次要结局
- 不良事件；体检、实验室检查及十二导联心电图检查(试验当日用药前、用药后 4h、8h、24h、60h 进行生命体征检测)
研究者
何社辉
北京阳光诺和药物研究有限公司 / 深圳科兴生物工程有限公司
研究点 (1)
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