CTR20130667进行中（未招募）2 期
治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机双盲、剂量探索、安慰剂对照、多中心临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性和有效性及适宜剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 46岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •46-79 岁女性，且自然停经 2 年以上
- •腰椎 L2-4 骨密度（BMD）测量 T 值或股骨颈骨密度（BMD）测量 T 值≤-2.5SD(DEXA 法)
排除标准
- •L1-L4 椎骨有 2 处以上骨折
- •有严重心脏病史或体检、实验室检查显示有有严重心脏疾病
- •已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s 骨病；组织学证实的骨软化症
- •继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等
- •腰椎融合或严重退行性变妨碍正常骨密度测定
- •曾经用过任何一种下列药物的：6 个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂；使用 1-羟基-亚乙基-1,1-二膦酸超过 2 个周期（2 周为 1 个周期）和 / 或 6 个月内使用过其他二膦酸盐；12 个月内使用过氟化物（>10 mg/天）；4 个月内使用过降钙素、雷尼酸锶；以及 4 个月内使用过其他影响骨代谢的药物者，如噻嗪类利尿剂、口服或注射糖皮质激素、甲氨喋呤、肝素，抗惊厥药以及每天补充 VitD 超过 1000IU 和 VitA10000IU；
- •给予首剂研究用药之前 3 个月内参加其他药物临床研究者
- •血清总钙值＞各研究中心正常上限者
- •严重的肝功能不全（AST＞正常上限的 2 倍）、肾功能不全（血清肌酐浓度＞177mmol/ L）
- •血尿酸＞研究单位正常上限者
- •近 3 年有不良嗜好如：酗酒、吸毒等
- •精神病患者或无认知能力者
- •研究者认为其他不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
骨密度
时间窗: 试验结束时
新椎体骨折发生率
时间窗: 试验结束时
新非椎体骨折发生率
时间窗: 试验结束时
治疗前后出现的异常有临床意义的实验室检查结果，异常的体格检查和心电图检查结果
时间窗: 开始给药后至最终观察时
不良事件及不良事件发生率
时间窗: 从获得知情同意书开始至患者用药试验结束
骨密度
时间窗: 试验结束时
新椎体骨折发生率
时间窗: 试验结束时
新非椎体骨折发生率
时间窗: 试验结束时
治疗前后出现的异常有临床意义的实验室检查结果，异常的体格检查和心电图检查结果
时间窗: 开始给药后至最终观察时
不良事件及不良事件发生率
时间窗: 从获得知情同意书开始至患者用药试验结束
次要结局
- 访视时身高改变情况(试验结束时)
- 血清骨源性碱性磷酸酶（BSAP）(试验结束时)
- 尿 I 型胶原交联氨基末端肽（NTX）(试验结束时)
- 访视时身高改变情况(试验结束时)
- 血清骨源性碱性磷酸酶（BSAP）(试验结束时)
- 尿 I 型胶原交联氨基末端肽（NTX）(试验结束时)
研究者
杨春
重庆科润生物医药研发有限公司
研究点 (7)
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