CTR20130324已完成2 期
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的Ⅱ期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2015年7月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 12 周疾病无进展率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •常规治疗无效的晚期软组织肉瘤患者。主要包括：恶性纤维组织细胞瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤和其它肉瘤（具体包括恶性外周神经鞘膜瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、血管肉瘤、上皮样肉瘤）。
- •至少使用过一个化疗方案（含蒽环类）进行治疗，6 个月内按实体瘤的疗效评价标准评价为疾病进展的患者；
- •18~70 岁，预计生存期超过 3 月；
- •实验室检查符合方案规定
- •女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼等药物。
- •以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •四周内参加过其他药物临床试验者；
- •四周内接受化疗、放疗治疗患者（姑息性局部放疗除外）；
- •先前接受抗癌治疗尚伴 NCI CTC AE 分级＞1 级的毒性反应的患者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
- •存在方案规定的任何重度和 / 未能控制的疾病的患者；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- •首次用药前发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
结局指标
主要结局
12 周疾病无进展率
时间窗: 入组开始至结束
次要结局
- （1）客观缓解率（ORR）(在首次疗效评价后再次对肿瘤病灶进行检查，定期至医院复诊，直至病情进展。)
- （2）疾病无进展生存期（PFS）(从分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。)
- （3）疾病控制率（DCR）(入组开始至完全缓解、部分缓解和疾病稳定。)
- （4）总生存期（OS）(入组开始至因任何原因引起死亡的时间。)
研究者
王祥建
江苏正大天晴药业股份有限公司
研究点 (16)
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