ChiCTR2100052024尚未招募4 期
包醛氧淀粉胶囊治疗 CKD3 期及 3 期以上慢性肾脏病的前瞻性、随机、平行对照多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 天津太平洋制药有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 肾功能
研究概览
简要总结
评价包醛氧淀粉治疗 CKD3 期及 3 期以上慢性肾脏病进展的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肾功能检查诊断为 CKD3 期及 3 期以上的慢性肾脏病；
- •年龄 18-80 周岁之间，性别不限；
- •BUN≥8.9 mmol/L；
- •入组前未服用过包醛氧淀粉胶囊或入组前 2 周已停用包醛氧淀粉胶囊；
- •患者自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •消化不良，急慢性胃肠炎，反流性食道炎，不明原因腹泻；
- •厌食症，溃疡性结肠炎，胃肠道肿瘤；
- •肝硬化，食道胃底静脉曲张，消化道出血；
- •对包醛氧淀粉或尿毒清颗粒过敏者；
- •哺乳、妊娠及研究期间不能或不愿意采取充分避孕的受试者（包括男性）；
- •正在参加另外一项临床研究者；
- •研究者认为不适宜入组的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
基础治疗
尿毒清组
基础治疗+尿毒清颗粒 5g 每日三次
包醛氧淀粉 1 组
基础治疗+包醛氧淀粉胶囊 8 粒每日三次
包醛氧淀粉 2 组
基础治疗+包醛氧淀粉胶囊 12 粒每日三次
结局指标
主要结局
肾功能
次要结局
- 电解质
- 钙磷镁
- 血糖
- 血脂
- 尿常规
- 血常规
- 血清铁
- 转铁蛋白
研究者
研究点 (7)
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