ChiCTR-OIC-17011347Active, not recruitingPhase 2
宫颈癌的延伸野调强放疗+腔内放疗+同步化疗的前瞻性多中心研究
自筹经费13 sites in 1 country100 target enrollmentStarted: August 1, 2016Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 13
- Primary Endpoint
- 伴有腹主动脉旁或髂总动脉旁淋巴结转移的宫颈癌患者，接受标准同步放化疗治疗期间的急性毒性反应
Study Overview
Brief Summary
1、评价腹主动脉旁、髂总动脉旁淋巴结转移宫颈癌应用延伸野 IMRT+腔内放疗+同步化疗的急慢性毒性反应。 2、评估评估临床疗效包括总生存率、无瘤生存率、盆腔复发率、腹主动脉旁复发率、非腹主动脉旁转移率
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1、病理诊断为宫颈癌；
- •2、ECOG 评分≤2 分；
- •3、年龄 18-70 岁；
- •4、影像学诊断或病理学诊断有腹主动脉旁淋巴结转移或髂总淋巴结转移；
- •5、不考虑腹主动脉旁淋巴结转移的 FIGO 分期 IB-IIIB 期；
- •7、无其他恶性肿瘤病史；
- •8、既往未接受过放疗、化疗；
- •9、血 WBC≥3.5×10^9/L 或 NEUT≥2×10^9/L，HGB≥90g/dL、PLT≥100×10^9/L，
- •Cr<1.5mg/dl，ALT<100u/L。
Exclusion Criteria
- •1、拒绝同步放化疗患者。
- •2、不能耐受同步化疗患者；
- •3、不能进行腔内放疗患者；
- •4、治疗期间发现其他远处转移。
Arms & Interventions
观察组
同步放化疗
Outcomes
Primary Outcomes
伴有腹主动脉旁或髂总动脉旁淋巴结转移的宫颈癌患者，接受标准同步放化疗治疗期间的急性毒性反应
Time Frame: 治疗前、治疗期间每周，治疗后 1 月，治疗后 3 月
相同患者的慢性毒性反应
Time Frame: 前两年每三个月一次，两年后每半年一次
Secondary Outcomes
- 评估治疗效果，例如总生存率、无瘤生存率、盆腔复发率、腹主动脉旁复发率、非腹主动脉旁转移率
Investigators
Study Sites (13)
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