CTR20244944Active, not recruitingPhase 3
四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群接种的随机、盲法、阳性对照的 III 期临床试验
Not provided1 site in 1 country4,400 target enrollmentStarted: January 10, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 4,400
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 全人群全程免后 30 天，四种血清型流感病毒 HI 抗体阳转率、抗体滴度≥1:40 比例、抗体 GMT
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价四价流感病毒裂解疫苗在≥3 岁人群中接种的免疫原性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 3岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •符合本次临床试验的年龄（3~8 岁、9~59 岁、≥60 岁）的人群；
- •能提供受试者和 / 或其法定监护人 / 被委托人的法定身份证明；
- •受试者和 / 或其法定监护人 / 被委托人有能力理解知情同意书和试验过程，自愿同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18 岁受试者：受试者本人自愿同意参加试验，并签署知情同意书；8~17 岁受试者：受试者及其法定监护人 / 被委托人自愿同意参加试验，由其法定监护人 / 被委托人签署知情同意书，并由受试者及其法定监护人 / 被委托人共同签署未成年人知情同意书；3~7 岁受试者：受试者的法定监护人 / 被委托人自愿同意孩子参加试验，由其法定监护人 / 被委托人签署知情同意书）并能参加所有计划的访视；
- •受试者和 / 或其法定监护人 / 被委托人能够遵守本试验的各项要求；
- •受试者同意自首剂接种至全程接种后 6 个月采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等不视为有效的避孕措施）（适用于育龄女性受试者、适龄男性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者）；
- •入组时腋下体温＜37.3℃；
- •9 岁及以上人群：既往 1 年内未接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）；
- •3~8 岁既往有流感疫苗接种史人群：既往 1 年内未接种过任何流感疫苗，1 年前接种过 1 剂或以上任何流感疫苗（已注册的或试验性的）；
- •3~8 岁既往无流感疫苗接种史人群：既往未接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）。
Exclusion Criteria
- •有鸡蛋严重过敏史的受试者，如：曾因吃鸡蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；
- •入组前 6 个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •入组前 1 年内已接种流感疫苗或在试验期间计划接种其他流感疫苗；
- •既往对试验用疫苗任何成分过敏，或既往有任何疫苗或药物严重过敏史或严重不良反应（例如，过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管神经性水肿、全身皮疹和 / 或全身荨麻疹等）；
- •入组前 7 天内接种了新冠疫苗以外的其他灭活疫苗或亚单位疫苗，或入组前 14 天内接种了任何减毒活疫苗或新冠疫苗；
- •有惊厥（包括热惊厥）、癫痫、精神病史或上述疾病的家族史；
- •已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形，包括但不限于：慢性疾病急性发作（如慢性胃炎急性发作、慢性支气管炎急性发作期间等）、呼吸系统疾病（如哮喘等呼吸道疾病）、脑病（如中重度缺血缺氧性脑病、颅内出血、脑性瘫痪、颅内肿瘤、脑梗、脑卒中、颅内感染等）、家族遗传性疾病（如唐氏综合征、代谢障碍等）、心血管系统疾病（如器质性心脏病、心律失常等）、泌尿系统疾病（如肾病等）、内分泌疾病（如糖尿病（血糖控制不理想或有严重并发症的糖尿病患者）、甲状腺疾病等）、免疫性疾病（如原发性免疫缺陷、自身免疫病等）、神经肌肉系统疾病（如格林巴利综合征、重症肌无力等）、消化系统疾病（如克罗恩病、胰腺炎等）、造血系统疾病（如地中海贫血等）、精神障碍（如抑郁症、精神分裂等）、恶性肿瘤、严重的感染性 / 过敏性皮肤疾病等；
- •18 岁及以上的成人经药物不能控制的异常血压（高血压：18~59 岁人群收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg，60 岁及以上人群收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥95mmHg；低血压：收缩压＜90mmHg 和 / 或舒张压＜60mmHg）；
- •入组前 3 天内患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
- •入组前 3 天内发热（腋下体温≥37.3℃），或使用退热、镇痛或抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •存在肌内注射或静脉穿刺禁忌，例如：已被诊断为患有任何凝血障碍、遗传性出血倾向或接受抗凝血药治疗、不能耐受穿刺、晕血等；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •入组前 3 个月内失血（失血量≥400ml）、接受输血或使用血制品者，或全程免后 1 个月内计划献血、输血或使用血制品者；
- •入组前 3 个月内使用了任何除本试验用疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在试验期间使用；
- •入组前 6 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；
- •已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的感染性疾病，例如：活动性结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等；
- •筛选时生命体征异常有临床意义者；
- •适用于育龄女性和适龄男性受试者：育龄女性尿妊娠试验阳性，或处于哺乳期；或从筛选期到全程免后 6 个月计划怀孕或计划捐精捐卵者（女性必须是月经初潮之前或者绝经后至少 1 年或者手术绝育，才能被认为是没有潜在生育可能）；
- •计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况者；
- •对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可以在不再具有这些情形时重新安排访视。
Outcomes
Primary Outcomes
全人群全程免后 30 天，四种血清型流感病毒 HI 抗体阳转率、抗体滴度≥1:40 比例、抗体 GMT
Time Frame: 全程免后 30 天
接种疫苗后 0~7 天不良事件 / 不良反应发生率。
Time Frame: 接种疫苗后 0~7 天
接种疫苗后 0~28/30 天不良事件 / 不良反应发生率。
Time Frame: 接种疫苗后 0~28/30 天
Secondary Outcomes
- 易感人群全程免后 30 天四种血清型流感病毒 HI 抗体阳转率、抗体滴度≥1:40 比例、抗体 GMT。(全程免后 30 天)
- 非易感人群全程免后 30 天四种血清型流感病毒 HI 抗体阳转率、抗体滴度≥1:40 比例、抗体 GMT。(全程免后 30 天)
- 全人群全程免后 30 天四种血清型流感病毒 HI 抗体 GMFI。(全程免后 30 天)
- 首剂接种至接种最后 1 剂试验用疫苗后 6 个月的 SAE 发生率。(首剂接种至接种最后 1 剂试验用疫苗后 6 个月)
Investigators
廖国阳
中国医学科学院医学生物学研究所
Study Sites (1)
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