CTR20171014已完成不适用
西格列汀二甲双胍片在中国健康受试者中的生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年8月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax 和 AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片的人体药代动力学特征，以已上市的西格列汀二甲双胍片（捷诺达®）为标准参比制剂，进行双周期双交叉设计的人体生物等效性研究，并观察受试制剂西格列汀二甲双胍片和参比制剂捷诺达®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～45 岁男性和 / 或女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
- •在试验前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •在试验前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物，如，苯巴比妥、苯妥英、利福平、西咪替丁、氯霉素、异烟肼等。
- •在试验前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或富含黄嘌呤的饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •合并使用以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在试验前三个月内服用过研究药物、或参加了药物临床试验。
- •不能耐受高脂餐的受试者。
- •心电图异常有临床意义。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •试验前一个月内发生无保护性行为。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax 和 AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- 不良事件，实验室检查(给药后)
研究者
聂恒
通化东宝药业股份有限公司
研究点 (1)
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