ChiCTR2000030580进行中（未招募）4 期
托珠单抗联合阿达木单抗(格乐立)治疗重症和危重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的前瞻性、单中心、随机、平行对照的临床研究
浙江大学新型冠状病毒肺炎(COVID-19)应急科研专项资金资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胸部 CT
研究概览
简要总结
评估在标准治疗基础上联合应用托珠单抗和阿达木单抗治疗重症和危重症新型冠状病毒肺炎的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-80 周岁；
- •（2）确诊的新型冠状病毒肺炎的重型（含危重症高危因素）、危重型患者；
- •（3）血 CRP、ESR 较正常值升高两倍以上或 TNFα和 IL-6 较正常值升高的患者；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）孕妇或哺乳期的女性；
- •（2）ALT/AST＞5 倍 ULN，中性粒细胞＜0.5×109/L，血小板小于 50×109/L；
- •（3） 明确诊断有风湿免疫、 恶性肿瘤等相关疾病；
- •（4）长期口服免疫调节药物或 14 天内曾使用大剂量糖皮质激素患者；
- •（5）对阿达木单抗或托珠单抗发生过敏反应者；
- •（6）活动性肝炎、结核，合并有明确的严重细菌感染和真菌感染，器官移植或精神障碍患者；
- •（7）14 天内已经用过 IL-6 单抗或 TNFα单抗的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
按照指南推荐的标准治疗基础上，联合使用托珠单抗及阿达木单抗
对照组
按照指南推荐的标准治疗
结局指标
主要结局
胸部 CT
新型冠状病毒核酸检测
肿瘤坏死因子α
白介素 6
白介素 10
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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