ChiCTR-IIR-17010609进行中（未招募）2 期
全景癌症基因检测背景下阿帕替尼片（艾坦）联合 Sox 方案一线治疗晚期胃癌的随机、开放、对照性 II 期临床研究
恒瑞医药股份有限公司提供赠药以及研究者经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2016年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：全景癌症基因检测背景下，评价阿帕替尼片（艾坦）联合 Sox 方案治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的有效性，并探索疗效预测靶点。 次要目的：全景癌症基因检测背景下，评价阿帕替尼片（艾坦）联合 Sox 方案治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的安全性，并探索毒副反应相关性靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18－70 岁，男女不限；
- •2.经病理组织学和 / 或细胞学确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，具有胃外可测量病灶（螺旋 CT 扫描 ≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •3.ECOG 评分：0-2 分；
- •4.预计生存期 ≥ 3 月；
- •5.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a.HB≥90 g/L；
- •b.ANC≥1.5×109/L；
- •c.PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.TBIL<1.5?ULN；
- •b.ALT 和 AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN；
- •c.血清 Cr≤1.25?ULN 或
- •内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •6.医生认为治疗能够带来获益的患者；
- •7.患者能够理解并签署知情同意书。
排除标准
- •已证实对阿帕替尼片和 / 或其辅料过敏者；
- •阿帕替尼禁忌症患者（活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后 30 天内、药物不可控制的高血压、III-IV 级心功能不全、重度肝肾功能不全的患者禁用）；
- •患者肿瘤组织免疫组化或者 FISH 检测 HER-2 阳性者。
- •医生认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼片，250mg，口服，qd，连续服用。 奥沙利铂，130mg/m2，iv gtt，d1 替吉奥，口服替吉奥胶囊 80mg/m2/天，连续服用 14 天，之后停药 7 天。此为一个周期，可以反复进行
对照组
奥沙利铂，130mg/m2，iv gtt，d1 替吉奥，口服替吉奥胶囊 80mg/m2/天，连续服用 14 天，之后停药 7 天。
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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