ChiCTR2600116612尚未招募不适用
评估同种异体 B 细胞治疗阿尔茨海默病疗效和安全性的一项随机对照、多中心、前瞻性队列研究
云南省精神疾病临床医学中心科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：验证静脉注射健康供体来源的 B 细胞对阿尔茨海默病患者的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估健康供体来源的 B 细胞改善 AD 患者认知功能和精神行为症状的有效性。 （2）评估 AD 患者在接受健康供体来源同种异体 B 细胞治疗前后各项指标和生物标志物的变化，探索其治疗 AD 的潜在机制。 （3）评估同种异体 B 细胞治疗对 AD 受试者治疗效果的长期效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 除本方案明确的非盲态人员（gmp 生产机构的产品制备与质量检验人员和cro 委派的非盲态监查员）外，以下所有参与研究相关环节的人员均处于完全盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面知情同意书。
- •2.签署知情同意书时，年满 60-85 周岁。
- •3.符合美国国家老龄化研究所（NIA）-阿尔茨海默病协会（AA）（NIA-AA）定义的 AD 的核心临床诊断标准。
- •4.使用美国食品药品监督管理局（FDA）批准的示踪剂进行的正电子发射断层扫描（PET）结果与阿尔茨海默病（AD）诊断相符，经申办者批准，既往阳性 PET 扫描结果可被接受。
- •5.MMSE 评分为≤22 分。
- •6.脑部 MRI 检查结果与阿尔茨海默病诊断相符。
- •7.临床痴呆评分（CDR/GS）大于 0.5 。
- •8.既往认知功能下降超过 6 个月。
- •9.筛选前至少 1 个月对其余慢性病持续治疗，病情稳定。
- •10.体重为 40 - 150 kg 或 BMI 在 19 ~ 35 kg/ m2 范围内。
- •11.有符合以下所有标准的成年照料者：
- •（1）提供参与试验的书面知情同意书（报告患者观察结果）；
- •（2）与患者同住，或每周至少 3 天、每天至少 2 小时陪伴患者；
- •（3）愿意并能够参与研究，并同意陪同患者参加每次研究访视；
- •（4）能够阅读、理解并使用研究中心指定的语言交流。
- •12.居住在社区，包括辅助生活设施（不包括长期护理养老院）。
- •13.在确认入组后，参与者在未来 12 个月内不得有任何影响研究访问的旅行计划。
- •14.在基线访视前至少 3 个月使用乙酰胆碱酯酶抑制剂或 NMDA 受体拮抗剂进行稳定治疗，或上述两种治疗联合使用。
- •EBV 血清状态：R-/D- 或 R+/D- 或 R+/D+。
排除标准
- •1.被诊断患有额颞叶痴呆（FTD）、获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关性痴呆、克雅氏病（CJD）、路易体痴呆（LBD）、进行性核上性麻痹（PSP）、多发性脑梗塞或正常压力脑积水。
- •2.患有任何其他神经退行性疾病。
- •4.有证据证明：既往大出血；至少 4 次脑微出血（无论解剖位置或诊断特征为“可能”或“确定”）；或至少 1 个浅表铁质沉着症区域。
- •5.不愿意或不能进行 MRI 扫描（不使用造影剂），或有 MRI 禁忌症，例如眼睛、皮肤或心脏内存在金属物体。
- •6.存在β淀粉样蛋白示踪剂正电子发射断层扫描（PET）检查的任何禁忌证。
- •7.严重的肠道吸收不良手术，例如胃旁路手术。
- •8.血清维生素 B12 和 / 或叶酸水平低于正常范围。
- •9.临床检查显示游离甲状腺素（FT4）或促甲状腺激素（TSH）异常。
- •10.静息血氧饱和度 <93%。
- •11.静息收缩压 >180 mm Hg，或舒张压 >110 mm Hg。
- •12.长期规律（> 4 周）使用大剂量皮质类固醇或其他类固醇抗炎药（例如泼尼松龙），但类固醇鼻喷雾剂、哮喘吸入剂、局部类固醇和激素替代疗法除外。
- •13.长期规律（> 4 周）使用抗细胞因子抗体或靶向疗法，例如抗 TNF-α。
- •14.器官移植受者，或试验期间计划、预期将列入任何器官 / 组织移植等待名单（角膜、骨骼、皮肤、韧带或肌腱移植除外）。
- •15.在过去 2 年内被诊断出患有恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌、原位黑色素瘤或宫颈癌除外。
- •16.已知对二甲基亚砜 （DMSO） 过敏。
- •17.乙型肝炎病毒表面抗原、病毒血症型丙型肝炎病毒、HIV 或梅毒检测呈阳性。
- •18.预计预期寿命限制为 < 12 个月的任何情况。
- •19.怀孕、哺乳或有生育能力但未采取有效的避孕措施。
- •20.正在参与其他任何研究性治疗或器械试验，或在筛选前 30 天内曾参与过此类试验，或根据研究者的判断，患者在过去 5 年内的此类参与经历应使其被排除。
- •21.研究者认为，患者患有任何其他疾病或病症，可能危及参与者的安全、依从性或成功完成研究的能力、可能会损害研究的有效性，或其他应导致其排除入组的情况。
- •22.对血液制品有过敏等不良反应的病史。
- •EBV 血清状态：R-/D+
- •24.血浆 EBV DNA 水平 > 10,000 copies/mL
研究组 & 干预措施
安慰剂组
低剂量组
中剂量组
高剂量组
结局指标
主要结局
不良事件
阿尔茨海默病淀粉样蛋白相关影像学异常
时间窗: 第 16 、21、 26 、31、36、41、52、63 周
严重不良事件
次要结局
- 阿尔茨海默病认知功能评价量表 13（ADAS-cog-13）评分变化(筛选、基线，第 16 、21、 26 、31、36、41、52、63 周)
- 临床痴呆评定量表-总评分（CDR-SB）的变化(筛选、基线，第 16 、21、 26 、31、36、41、52、63 周)
- 简易智能精神状态检查量表（MMSE）评分变化(筛选、基线，第 16 、21、 26 、31、36、41、52、63 周)
- 功能性近红外光谱成像(fNIRS)的变化(基线，第 16 、21、 26 、31、36、41、52、63 周)
- 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分变化(筛选、基线，第 16 、21、 26 、31、36、41、52、63 周)
- 神经精神量表（NPI）评分变化(筛选、基线，第 16 、21、 26 、31、36、41、52、63 周)
- 血液生物标志物(基线，第 16 、21、 26 、31、36、41、52、63 周)
- 阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表（ADCS-ADL）评分变化(筛选、基线，第 16 、21、 26 、31、36、41、52、63 周)
- 阿尔茨海默病相关生活质量量表（ADRQL）评分变化(筛选、基线，第 16 、21、 26 、31、36、41、52、63 周)
- 阿尔茨海默病生命质量测评量表 (QOL-AD)评分变化(筛选、基线，第 16 、21、 26 、31、36、41、52、63 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价重组人血清白蛋白注射液治疗轻、中度阿尔茨海默病的安全性和初步有效性的开放标签、平行分组的探索性临床试验ChiCTR2500095691深圳普罗吉医药科技有限公司
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 阿尔茨海默病外周血生物学标志物纵向队列配对研究ChiCTR2100047000安提思脑科学研究院（北京）有限公司120
Unknown
不适用
诱导多能干细胞来源血液细胞回输在阿尔茨海默病治疗中的应用研究ChiCTR2400083899贵州省高等学校缺血缺氧性脑病类器官库建设及神经修复应用创新团队
Unknown
2 期
花青素复合物制剂对阿尔茨海默病（AD）影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床评价研究ChiCTR1900025869北京神经变性病学会60
Unknown
不适用
FPR2 调节 B 细胞激活在早期阿尔茨海默病中的作用及机制研究ChiCTR2400087917遵义市神经损伤及修复创新人才团队