VALUTAZIONE COMPARATIVA DEGLI EFFETTI SULLA FUNZIONE ENDOTELIALE DEL TRATTAMENTO CON NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE VS IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE IN PAZIENTI CON IPERTENSIONE ARTERIOSA NEO-DIAGNOSTICATA. Studio NINFE: Nebivololo, Irbesartan Nella Funzione Endoteliale. - ND

Phase 1

• Conditions: IPERTENSIONE ARTERIOSA; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10015488 Term: Essential hypertension; MedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10047065 Term: Vascular disorders

• Registration Number: EUCTR2008-002314-21-IT
• Lead Sponsor: A. MENARINI I.F.R.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-07-24
• Study Completion: 2009-06-27
• Last Update Posted: 30 June 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 68

Inclusion Criteria

1) ETA'>= 18 ANNI; 2) SESSO: FEMMINILE E MASCHILE; 3) PATOLOGIA: IPERTENSIONE ARTERIOSA ESSENZIALE I GRADO AD ELEVATO RISCHIO CV (SEC.CRITERI ESC/ESH DESUNTI DA TAB.RISCHIO 'SCORE') O IPERTENSIONE II GRADO (''NAIVE ON THERAPY'')

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) PAS < 90mmHG; 2) pregresso evento CV nei 3 mesi prec.; 3) PTCA o CABG nei 6 mesi prec.; 4) CHF in terapia E ALTRE PATOLOGIE CV IN TERAPIA ANGINA, AOP, ARITMIE, VALVULOPATIE,ECC.); 5) diabete 1. DM2 in terapia insulinica. DM2 in Tp ipogl non stabilizzata; 6) altrazioni elettrolitiche; 7) Asma, STORIA DI BRONCOSPASMO; 8) TRANSAMINASI > 3X ULN; 9) CREATININA > 2MG/DL; 10) Ipertensione gia' in trattamento 12) GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
<br> Main Objective: Confrontare l'efficacia di Nebivololo 5 mg o Irbesartan 150 mg, entrambi associati a Hctz 12,5 mg sulla funzione endoteliale.<br> ;<br> Secondary Objective: Confrontare l'efficacia dei 2 trattamenti su: - funzione endoteliale valutata mediante indici sierici di infiammazione vascolare e apoptosi. - Elasticita' vascolare - Efficacia pressoria (PA ambulatoriale e PA 24 ore).<br> ;<br> Primary end point(s): Variazione percentuale media dell‘iperemia reattiva post-ischemica valutata mediante Endo-PAT, dopo trattamento.<br>