ChiCTR2500106329进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
性传播疾病相关病原体检测
迈克生物股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 性传播相关病原体感染状态
研究概览
简要总结
目前市面上常见的性传播感染检测试剂盒，检测的样本类型普遍为人生殖道样本（女性宫颈拭子、男性尿道拭子等），本研究拟通过评价试剂和比对试剂分别对同一受试者样本进行检测，比较不同检测试剂盒的性能差异；同时通过分析同一人源宫颈脱落细胞样本和尿液样本中性传播感染病原体（STI）检测值的一致性，开发出一款采样更便捷，试剂盒性能与市售产品性能相当或更优的性传播感染病原体检测试剂盒。 本研究为临床前研究，研究数据不用于提交相关产品的注册申请。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.年龄>=18 岁（包含＜30、30～39、40 岁以上各年龄段的受试者）；
- •(1)临床表现为不同生殖道病原体感染（如淋病奈瑟氏菌 NG、沙眼衣原体 CT、解脲脲原体 UUR、微小脲原体 UPA、人型支原体 Mh、生殖支原体 MG、单纯疱疹病毒 II 型 HSV Ⅱ）的患者；
- •(2)除特定生殖道病原感染类型（如淋病奈瑟氏菌 NG、沙眼衣原体 CT、解脲脲原体 UUR、微小脲原体 UPA、人型支原体 Mh、生殖支原体 MG、单纯疱疹病毒 II 型 HSV Ⅱ）外的其他生殖道病原体感染引起的阴道炎、子宫颈炎、尿道炎等的患者；
- •完成生殖道病原体的 PCR 临床检测。
排除标准
- •1.发生生物污染或有明显微生物污染的样本。
结局指标
主要结局
性传播相关病原体感染状态
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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