ChiCTR2100047378进行中（未招募）早期 1 期
负载表柔比星微球栓塞治疗晚期前列腺癌的前瞻性研究
自立项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
总结前列腺癌患者使用国产可载药微球 CalliSpheres 负载表柔比星后血尿、排尿症状、肿瘤控制情况，归纳生存期，全面评估其临床效果。并初步归纳经验，建立规范治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.经穿刺或电切标本证实为前列腺癌；
- •2.IPSS 评分>7 分，QOL 评分>3 分，KPS 评分 60 分以上；
- •3.激素敏感型前列腺癌患者，拒绝手术或者内分泌治疗；
- •4.出现急性下尿路梗阻、血尿患者即入选，症状明显还没出现急性症状者先行激素药物治疗至少 4 周以上，残余尿量>50mL，以及停止放疗至少 3 个月以上，达到 CRPC；
- •5.前列腺体积>25mL；
- •6.骨髓造血功能无明显受损（白细胞≥3.5×10^9 个/L，血小板≥100×10^9 个/L，血红蛋白≥90.0 g/L），肝肾功能基本正常；
- •7.双侧髂血管条件能满足手术实施；
- •8.患者依从性好，能配合治疗及方便观察；
排除标准
- •1.入组前三个月接受过其他放疗或化疗；
- •2.身体功能状况：KPS 评分 60 分以下；
- •3.心、肝、肾功能不全（心脏功能Ⅲ级及以上；AST 和 / 或 ALT＞正常上限的 4 倍；肌酐＞2mg/L）；
- •4.患者存在神经功能障碍或认知障碍者；
- •5.有活动性感染患者；
- •6.TACE、表柔比星禁忌症；
- •7.流动人口等依从性不佳患者；
- •8.四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
可载药微球 CalliSpheres 负载表柔比星
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分
病人残余尿量
最大尿流量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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