ChiCTR2000039468Active, not recruitingPhase 4
华佗再造丸对脑小血管病后神经功能障碍治疗效果的临床研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 广州白云山奇星药业有限公司
- Enrollment
- 150
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 日常生活能力量表（ADL）
Study Overview
Brief Summary
(1) 比较存在轻度认知障碍的脑小血管病患者，加用华佗再造丸治疗后与单用石杉碱甲治疗后认知功能的变化。 (2) 比较存在轻度认知障碍的脑小血管病患者，华佗再造丸治疗后与单用石杉碱甲治疗后日常生活能力的变化。 (3) 比较存在血管性帕金森的脑小血管病患者，华佗再造丸治疗后与单用小剂量多巴胺治疗后运动能力的变化。 (4) 比较存在血管性帕金森的脑小血管病患者，华佗再造丸治疗后与单用小剂量多巴胺治疗后日常生活能力的变化。 (5) 比较存在血管性帕金森的脑小血管病患者，华佗再造丸治疗后与单用小剂量多巴胺治疗后疼痛程度的改善情况。 (6) 比较 2 组脑小血管病患者中，华佗再造丸治疗后与常规药物治疗后血清同型半胱氨酸（Hcy）、超敏 C 反应蛋白（h-CRP）、神经烯醇化酶（NSE）水平的变化。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①符合脑小血管病，包括腔隙性脑梗死（LI）、脑白质病变（WML）和脑微出血（CMB）等的影像学诊断；
- •②存在轻度认知障碍，参考 Rock-wood 血管性认知功能障碍诊断标准或美国国立神经系统疾病和卒中研究所与国际神经科学 研究和教育学会（NINDS-AIREN）联合制定的血管性痴呆的诊断标准；
- •④无合并心肝肾等功能障碍；
- •⑤与患者及家属签署知情同意书，并经我院医学伦理委员会审核批准者；
- •认知障碍(MCI)组：在上述标准基础上合并轻度认知障碍。
- •血管性帕金森（PD）组：在上述标准基础上合并锥体外系症状，且该症状考虑与脑小血管病相关。
Exclusion Criteria
- •①既往有慢性疼痛病史；
- •②脑出血、出血性脑梗死患者；
- •③各种类型的痴呆患者；
- •⑤存在药物过敏史或多种食物过敏史者；
- •⑥合并有内分泌系统和严重心、肝、肾、造血系统等原发病者。
- •⑦合并精神障碍或情绪障碍（汉密尔顿焦虑大于 9，抑郁大于 13）。
- •⑧同时参加其他药物临床试验者。
Arms & Interventions
认知障碍试验组
口服华佗再造丸
认知障碍对照组
石杉碱甲
血管性帕金森试验组
华佗再造丸
血管性帕金森对照组
多巴胺
Outcomes
Primary Outcomes
日常生活能力量表（ADL）
简易智能量表(MMSE)
蒙特利尔认?知评估(MOCA)
超敏 C 反应蛋白
同型半胱氨酸
神经烯醇化酶
UPDRS 评分
疼痛程度评分
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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