替雷利珠单抗联合阿法替尼用于可手术切除头颈鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月31日最近更新: 2022年6月22日

试验速览

评价替雷利珠单抗联合阿法替尼新辅助治疗可手术切除头颈鳞癌患者的有效性及安全性。

•年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限；
•病理学确诊且满足以下条件的头颈鳞癌患者：
•（1）初诊的，且无远处转移的 II-IVb 期头颈鳞癌患者（除外鼻咽癌）；
•（2）经头颈外科评估后可手术切除治疗；
•（3）愿意接受手术治疗；
•美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分；
•具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
•（1）血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白≥ 9 g/dL；
•（2）肝功能：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 2×ULN；
•（3）白蛋白≥ 2.8 g/dL；
•（4）肾功能：肌酐清除率（CCR）> 60 ml/min；
•（5）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5；部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；
•受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

病理完全缓解率

未报告次要终点

发起方

自筹

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