CTR20263141尚未招募1 期
一项在中国健康试验参与者中评估 GCF20215 单次剂量递增的安全性、耐受性及与注射用硫酸艾沙康唑对比的药代动力学与生物等效性临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK）评价
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 GCF20215 在中国健康试验参与者中单次剂量递增静脉滴注的安全性与耐受性（part1）； 评估 GCF20215 与注射用硫酸艾沙康唑在中国健康试验参与者体内的药代动力学特征及生物等效性（part1 和 part2）. 次要目的： 评估 GCF20215 单次给药的 PK 线性特征及绝对暴露量（part1）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄在 18 至 45 周岁(包含 18 周岁和 45 周岁)的健康男性或女性试验参与者；
- •男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；体重指数(BMI)在 18.6 至 26.5Kg/m2(含两端值)；
- •试验参与者同意其本人及其配偶从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效的避孕措施（试验期间非药物）；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •有唑类抗真菌药过敏史或过敏体质（2 种或以上药物或食物过敏）、或已知对本试验用药品任意组分（如本品活性成分或大豆 / 大豆油、卵磷脂、鸡蛋蛋白、脂肪乳等）过敏者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（肝胆系统疾病等）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统（凝血功能异常、严重出血倾向等）、代谢障碍等疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •有任何恶性肿瘤疾病史者；
- •有脂肪代谢紊乱病史或须慎用脂肪乳剂者；
- •首次给药前 30 天内使用过硫酸艾沙康唑或任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（特别关注 CYP3A4/CYP3A5 和 UGT 强抑制剂或强诱导剂）者；
- •首次给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）者；
- •首次给药前 48h 和住院期间不同意或无法保证停止摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）、以及西柚 / 葡萄柚、塞尔维亚橙及杨桃者；
- •首次给药前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者，如肝胆手术 / 肾脏手术等；
- •QTcF≥450ms（男性）或≥470ms（女性）；
- •家族性短 QT 综合征（SQTS）者；
- •首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（发挥局部作用的外用制剂除外）；
- •首次给药前 2 周内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •既往存在任何慢性感染病史、任何复发性感染病史或者在筛选前 2 周内出现任何急性感染者；
- •首次给药前 3 个月内有过献血或失血大于 200mL 者（女性生理性失血除外），或首次给药前 4 周内接受过输血，或首次给药前 2 周内献血小板者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •首次给药前 3 个月内参加过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）并使用了试验用药品或医疗器械干预者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者；
- •尿液药物筛查（甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、氯胺酮（K 粉）、吗啡）阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟多于 5 支者，或在住院期间不愿意 / 无法停止烟草类产品者（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- •筛选时存在临床难以控制 / 需要系统性治疗的活动性细菌、真菌、病毒、寄生虫感染、活动性结核杆菌感染者；
- •筛选期或基线期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部正位 X 射线、腹部 B 超检查、12 导联心电图等结果异常且研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体检测任意一项研究者判断异常有临床意义者；
- •不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史或静脉采血困难者；
- •首次给药前 4 周内接种过疫苗或在试验期间计划接种疫苗者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，或女性试验参与者首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者。
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）评价
时间窗: 样本收集完成分析检测后
安全性评价，不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）及发生率、、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、输液部位反应等。
时间窗: 给药后 D1-D3
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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