ChiCTR2000038036进行中（未招募）不适用
中药营养干预（CMNT）对 2 型糖尿病患者医学营养康复有效性研究—1 项随机对照研究
湖南省科技厅重大项目-糖尿病防治协同创新成果转化项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 停药率
研究概览
简要总结
2 型糖尿病（T2D）是一种进行性疾病，随着病程的进展，血糖有逐渐升高的趋势，对外源性血糖控制手段的依赖会逐渐增大，控制高血糖的治疗强度也随之加强。本研究通过招募使用 T2D 药物的受试者，随机按 1:1 比例分配至中药营养干预组和对照组，观察并比较干预前后受试者的 T2D 用药剂量、糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后 2 小时血糖等，观察中药营养干预后 T2D 患者的停药率，确定中药营养干预是否能改善 T2D 患者血糖水平，在干预期间使受试者停药，达到营养康复的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列全部标准的患者方可纳入本试验：
- •筛选时年龄 18~75 周岁（包含 18 及 75 周岁），男女不限；
- •符合世界卫生组织 1999 年颁布的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者，并且正在服用糖尿病药物；
- •筛选时体重指数（BMI）为 18.0~35.0 kg/m2（包含两端）；
- •愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
- •对改善自身身体状况具有迫切愿望充分理解“CMNT”学说的 2 型糖尿病患者，能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书。
排除标准
- •符合下列任意标准的患者将不允许纳入本试验：
- •1 型糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
- •接受以下任何药物或治疗：
- •近 2 个月内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；
- •使用降压药物或调血脂药物，但筛选前剂量未达到稳定状态；
- •存在以下任何病史或情况：
- •近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：
- •失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）；
- •不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；
- •未控制的或严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •患有脑血栓、脑血管堵塞、脑血管瘤、小中风、脑溢血、脑中风、脑梗、脑积水、脑瘤（恶性）等疾病；
- •泌尿系统方面患有肾病综合征、尿毒症、多囊肾、肾脏移植、侧肾摘除 / 先天性单肾、肾萎缩、肾肿瘤；
- •消化系统方面患有肝腹水、肝硬化、肝吸虫、重症肝炎、胃底静脉曲张；
- •神经系统方面患有小脑萎缩、脱髓鞘、脑瘫、帕金森、狂躁症、精神分裂症；
- •呼吸系统方面患有肺栓塞、肺心病；
- •运动系统方面患有动脉血管破裂、骨髓瘤；
- •免疫系统方面患有白塞氏病、红斑狼疮性疹；
- •患有软骨肉瘤、脂肉瘤、布病、白血病；
- •近 5 年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在恶性肿瘤；
- •近 6 个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；
- •近 6 个月内具有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷病史；
- •目前患有下肢动脉硬化性闭塞症；
- •近 1 个月内患有严重感染或严重外伤；
- •近 1 年内具有≥ 2 次严重低血糖发作病史；
- •目前伴有具有临床意义的尿路 / 生殖感染，或具有复杂性尿路感染病史，或近 6 个月内具有反复的尿路感染病史；
- •目前伴有未能稳定控制的高血压，且筛选 / 基线时收缩压≥ 160 mmHg 和 / 或舒张压
- •≥ 100 mmHg； 收缩压≤90 mmHg 和 / 或舒张压≤60 mmHg；
- •目前伴有未能稳定控制的甲状腺功能障碍；
- •具有其他严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌瘤等；
- •具有严重的肝肾疾病史；
- •怀疑或确认存在酒精或药物滥用史；
- •近 3 个月内献血或者失血≥ 400 mL；
- •存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
中药营养干预组
试验中交替食用中药营养干预食品和正常饮食，以 15 天为一个周期，前 5 天食用中药营养干预食品，后 10 天正常饮食，干预全程补充复合维生素和矿物质。中药营养干预食品包含多种燕麦、桑叶、茯苓、罗汉果等药食同源天然原料或其提取物。
对照组
正常饮食
结局指标
主要结局
停药率
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 空腹血糖
- 餐后 2h 静脉血糖
- 体重指数
- 血压
- 生活质量
- 治疗满意度
研究者
研究点 (2)
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