ChiCTR2200061227尚未招募不适用
中医药防治 2 型糖尿病循证能力建设项目 ——化湿降浊方治疗新诊断 2 型糖尿病湿热互结证的多中心随机对照临床研究
中国中医科学院中医药循证能力建设项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
- 评价化湿降浊方治疗新诊断 T2DM 病湿热互结证的疗效与安全性，为中医药干预 T2DM 提供循证医学证据；
- 挖掘中医药治疗 T2DM 的潜在作用机理、拓宽临床遣方用药思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初诊符合 T2DM 的诊断标准，或诊断为 T2DM 不超过 1 年，未应用降糖药治疗，FBG<11.1mmol/L，7.5%＜糖化血红蛋白＜9.5%，BMI≥24kg/m2，肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2；
- •符合中医湿热互结证型；
- •年龄在 18 周岁以上，70 周岁以下，不限种族和性别；
- •签署知情同意书，自愿参加本试验。
排除标准
- •妊娠或有妊娠计划的妇女，哺乳期妇女；
- •有严重心、肝、肾、脑、血液系统等并发症或其他严重原发疾病者和精神病患者；
- •在参加本试验前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验患者；
- •1 个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒及严重感染者；
- •泌尿系统感染、生殖系统感染者。
研究组 & 干预措施
试验组
化湿降浊方+达格列净
对照组
安慰剂+达格列净
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
糖化血红蛋白
次要结局
- 空腹胰岛素
- 中医症状评分量表
- SF-36 生存质量量表
- 血脂
- 24 小时尿糖测定
- 尿酸
- 胆红素
- 尿ɑ1 微球蛋白
- β2 微球蛋白
- 视黄醇结合蛋白
- 尿微量白蛋白 / 肌酐
研究者
研究点 (4)
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