ChiCTR-IOR-15006626招募中Unknown
从“菌-毒-炎-糖”致病途径探讨 2 型糖尿病 肠道湿热证证候特点及葛根芩连汤干预机制
国家自然基金重点项目资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
从“菌-毒-炎-糖”致病途径探讨 2 型糖尿病肠道湿热证证候特点及葛根芩连汤干预机制。通过本项目的示范性研究，为阐释中医证候的科学内涵提供新视角，为 2 型糖尿病的中医药防治提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）2 型糖尿病肠道湿热证纳入标准：1）签署知情同意书；2）根据 1999 年 WHO 标准，符合早中期 2 型糖尿病诊断标准的初发或初治患者，经过筛选期（饮食控制+运动疗法 2 周）后空腹血糖≥7.0mmol·L-1，但空腹血糖<13.9mmol·L-1，或餐后 2h 血糖≥11.1mmol·L-1；3）且糖化血红蛋白≥7.0%；4）中医辨证为肠道湿热证；5）年龄 30-65 岁。
- •（2）健康人群的纳入标准：1）30-65 岁；2）符合以上健康人的诊断标准，中医体质判定为平和质；3）BMI 在 18-24kg/m2；4）健康体检无异常者。
- •（3） 2 型糖尿病非肠道湿热证纳入标准：中医辨证为非肠道湿热证；其余同 2 型糖尿病肠道湿热证。
排除标准
- •1）既往曾对糖尿病治疗(包括其他中西药物、物理疗法、心理疗法和保健食品等)连续达 6 个月以上者，入组前 1 个月内使用降糖、降脂药物治疗者；2）以糖尿病并发症为主症者，及有严重的心、肺、肝、肾、脑等并发症或合并其他严重原发性疾病者；3）血压未经控制或经控制后,收缩压≥160mmHg 或（和）舒张压≥100mmHg 者，所服用降压药物剂量及种类不能保持稳定；4）近 1 个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者；5）精神病患者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；对本中药成分过敏者，以及过敏体质者；6）在参加本研究前 1 月内曾参加其他药物临床研究或正在参加其他临床研究的患者；7）在过去 5 年内酗酒和 / 或精神活性物质,药物滥用者和依赖者；8）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 9）肝、肾功能受损者；10）已知对低血糖无症状者.
研究组 & 干预措施
治疗组
葛根芩连汤（颗粒剂）
安慰剂组
安慰剂
健康对照组
T2DM 非肠道湿热对照组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
中医证候
次要结局
- 胰岛素（0h，1h，2h）
- 血脂（胆固醇，甘油三酯，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白）
- 腰围
- 体重
- 臀围
- 肝功（ALT,AST,ALP,γ-GT,TBIL）
- 肾功（BUN,CR,UA,β2 微球蛋白）
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 心电图
- 低血糖事件
- 空腹血糖
- 餐后 2 小时血糖
研究者
研究点 (1)
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