ChiCTR2300069271尚未招募早期 1 期
基于肠道菌群探讨 2 型糖尿病“肝脾肾三脏同病”理论生物学物质基础
北京中医药大学纵向发展基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
研究三类“肝脾肾三脏同病”2 型糖尿病患者肠道菌群结构组成特征，寻找导致 2 型糖尿病不同中医证候证发生的差异性生物标志物，明确三种代餐配方对肾阴虚为主组、肝郁气滞血瘀为主组、脾虚湿盛为主组 T2DM 患者肠道菌群及代谢组学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄在 25-75 岁之间，男女不限；
- •(2) 符合 2 型糖尿病西医诊断标准；
- •(3) 符合中医证候诊断标准；
- •(4) 对本研究知情同意，并签署知情同意书。
- •(1) 年龄在 25-75 岁之间，男女不限；
- •(2) 体检结果正常，健康；
- •(3) 无中医证候相关症状，属平和质人群范畴；
- •(4) 对本研究知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 合并有心、肝、肾、肺、脑等其他器官严重原发疾病患者；
- •(2) 伴有糖尿病酮症、感染等急性并发症的患者；
- •(3) 最近 3 个月患有严重腹泻、肠易激综合征等肠道疾病，服用抗生素、糖皮质激素、益生菌等影响肠道菌群者；近 1 周服用酸奶者；
- •(4) 胃肠道及胆囊切除手术史者；
- •(5) 患有精神疾病、传染性疾病、生活不能自理者；
- •(6) 参与其他课题研究者。
- •(1) 最近 3 个月患有严重腹泻、肠易激综合征等肠道疾病，服用抗生素、糖皮质激素等、益生菌等影响肠道菌群者；近 1 周服用酸奶者；
- •(2) 胃肠道及胆囊切除手术史者；
- •(3) 患有精神疾病、传染性疾病、生活不能自理者；
- •(4) 参与其他课题研究者。
研究组 & 干预措施
肝郁气滞血瘀为主对照组
肝郁气滞血瘀为主干预组
脾虚湿盛为主对照组
脾虚湿盛为主干预组
肾阴虚为主对照组
肾阴虚为主干预组
健康组
结局指标
主要结局
空腹血糖
血脂
糖化血红蛋白
次要结局
- 肝功
- 身体质量指数
- 腰围
- 肾功
研究者
研究点 (1)
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