ChiCTR1900027418进行中（未招募）4 期
慢性 HCV 感染治愈者乙肝疫苗接种时机及其与免疫重建的相关性研究
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙型肝炎表面抗体
研究概览
简要总结
（1）探明慢性 HCV 感染治愈者再次接种乙肝疫苗的最佳时机。 （2）寻找恰当的免疫重建标志作为 HCV 感染治愈后乙肝疫苗有效应答的预测指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18 岁(含)～60 岁(含)的男性和女性；符合我国 2015 年《丙型肝炎防治指南》诊断标准的慢性丙型肝炎患者。
- •2）纳入本研究前曾接受 DAA 抗病毒治疗，且停止抗病毒治疗 12 周时 HCV RNA 检测（Cobas）＜15 IU/mL；
- •3）未接种过乙肝疫苗，或入组前化验乙肝血清学标志物（HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb）均为阴性。
- •4）有能力理解和签署知情同意书，遵守研究要求。
排除标准
- •筛选前 6 个月内接受过免疫抑制剂，全身性细胞毒性药物；
- •筛选前 1 年内每日饮酒（酒精）超过 20g 的女性或超过 40g 的男性，近 1 年内有药物滥用史，研究者认为不能遵从该研究的治疗方案或影响结果；
- •筛选时有肝病急性病情加重导致一过性的肝脏失代偿病史；
- •筛选时实验室检查出现以下情况之一：
- •a. 血清肌酐?133umol/L ；
- •b. 凝血酶原时间延长超过正常值上限 4 秒或 PTA<60%；
- •c. 血清白蛋白<35g/L；
- •d. 总胆红素>5.0mg/dL（85umol/L）；
- •同时伴有 HAV、HBV、HDV、HEV 或 HIV 感染；
- •受试者有肝细胞癌的病史或有提示肝细胞癌的表现，例如 B 超或影像学检查发现可疑病灶和 / 或血清 AFP>50ug/L。
- •既往有肝功能失代偿的病史或目前具有失代偿性肝病的临床表现；
- •除丙型肝炎以外还存在导致肝脏疾病的一个或更多其他的原因(例如酒精性肝病、自身免疫性肝病、血色病、α抗胰蛋白酶缺乏、肝豆状核变性、其他影响肝脏的先天性或代谢性疾病)；
- •受试者存在其他任何严重的或活动性身心疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、评估或对研究方案的依从。包括肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性（包括胰腺炎病史）、代谢性疾病(糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病)、免疫缺陷疾病或肿瘤；
- •妊娠或哺乳妇女；
- •需要长期或延长使用可能具有肝毒性的药物(包括但不限于氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平，其他抗结核制剂)或肾毒性药物(包括但不限于非甾体抗炎药，氨基糖甙类，两性霉素 B， 膦甲酸)；
研究组 & 干预措施
6 个月注射组，12 个月注射组
注射乙型肝炎疫苗
结局指标
主要结局
乙型肝炎表面抗体
时间窗: 第三针乙肝疫苗接种后 1 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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