ChiCTR-ONC-13003942已完成4 期
乙肝相关性肝病肝移植术后主动免疫的前瞻性研究
国家高技术研究发展计划(863 计划) 课题任务书(2012AA021008)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2013年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝表面抗体滴度
研究概览
简要总结
前瞻性研究接种乙肝疫苗在预防肝移植术后乙肝复发的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄为 18 至 70 岁，男女不限；
- •（2）原发病为乙肝相关性肝病或接受单纯核心抗体阳性供肝的受体；
- •（3）肝移植术后至少 12 个月；
- •（4）无乙肝复发迹象，即血清 HBsAg（-）且 HBV DNA（-）；
- •（5）肝功能正常或基本正常（指标升高程度不超过正常值 2 倍）；
- •（6）接种时无排斥反应发生，无近期（1 月内）感染；
- •（7）处于轻度免疫抑制状态，即服用单种免疫抑制剂，或小剂量联用两种或多种免疫抑制剂，并停用激素至少半年。
- •（8）充分理解实验研究过程并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患者出现肿瘤复发；
- •（2）出现胆道并发症：胆道狭窄、胆漏、胆泥形成、缺血性改变；
- •（3）出现血管并发症：肝动脉、门静脉或下腔静脉出现狭窄、出血、血栓形成；
- •（4）合并 HCV、HDV、HIV 感染；
- •（5）合并肾功能不全，需要透析治疗；
- •（6）明确器质性心脏病或心律失常者；
- •（7）妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女；
- •（8）既往明确对疫苗任何成分存在超敏反应者。
研究组 & 干预措施
1
乙肝疫苗接种
结局指标
主要结局
乙肝表面抗体滴度
次要结局
- 肝功能
- 血常规
- 出凝血常规
- 基础代谢生化
- 药物浓度
- 乙型肝炎病毒 DNA 定量
- B 超
- 体重
- 身高
- 生活习惯
研究者
研究点 (1)
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