ChiCTR2300078387进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
基于尿液外泌体前列腺癌风险预警及辅助诊断模型建立
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 前列腺癌抗原 3
研究概览
简要总结
针对目前 PSA 处于诊断灰区(4-20 ng/ml)患者缺乏高侵袭性前列腺癌的预警分级及早诊手段，本试验利用自主开发的尿液外泌体提取新方法，构建一个用于高侵袭性前列腺癌风险预警的多基因无创诊断新模型，为 PSA 诊断灰区的患者提供风险预警及辅助诊断，以减少不必要的前列腺穿刺活检及过度治疗。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •血清 PSA 4-20 ng/mL，计划进行前列腺穿刺活检的患者
- •愿意配合并完成研究随访及相关检查的患者
- •自愿参加本研究并书面签署知情同意书的患者
排除标准
- •已确诊为前列腺癌的患者
- •处于前列腺炎发病期正在进行抗生素治疗的患者
- •6 个月内进行过影响血清 PSA 水平的相关医学治疗的患者
- •6 个月内进行过前列腺穿刺活检或前列腺相关的侵入性治疗的患者
结局指标
主要结局
前列腺癌抗原 3
灵敏度
特异度
阳性预测值、阴性预测值
次要结局
- 同源盒转录因子 1
- 同源盒 C6
研究者
研究点 (3)
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