ChiCTR2000035564进行中（未招募）1 期
普拉克索缓释片药代动力学及生物等效性研究
联合经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2020年8月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
研究普拉克索缓释片在中国健康受试者的药代动力学和人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～65 岁，男女均可,体重指数 BMI(体重(Kg)/身高（m）的平方）为 19～24；
- •全面健康体检合格，血尿常规、肝肾功能检查及心电图检查正常，乙肝表面抗原阴性；
- •了解试验内容后自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物和食物过敏史，过敏性疾患或属过敏体质者；
- •有慢性或器质性疾患史或现有心、肝、肾及血液系统疾病者；
- •试验前 2 月内曾参加过其他药物试验；
- •试验前 3 个月内参加过献血者；
- •2 周内曾用过任何药物（包括中药）者；
- •经常用药、嗜酒或吸烟者；
研究组 & 干预措施
空腹给药组-TR
第一阶段：普拉克索缓释片受试制剂；第二阶段：参比制剂
空腹给药组-RT
第一阶段：普拉克索缓释片试验药参比制剂；第二阶段：受试制剂
高脂餐后给药组-TR
第一阶段：普拉克索缓释片受试制剂；第二阶段：参比制剂
高脂餐后给药组-RT
第一阶段：普拉克索缓释片受试制剂；第二阶段：参比制剂
结局指标
主要结局
血药浓度
药代动力学参数(Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等）
安全性评价指标（不良事件、严重不良事件、临床实验室结果等）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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