ChiCTR2100048958进行中（未招募）不适用
3D 个性化耳支架在先天性小耳畸形耳廓一期重建术中的应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耳廓精细结构评分
研究概览
简要总结
该研究的首要目的是探讨 3D 个性化定制支架在单侧先天性小耳畸形耳廓一期重建术中的可行性与有效性，通过与传统支架对比，评估两种耳支架的差异或优劣，以期为先天性小耳畸形治疗提供新的技术与方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.来本院就诊的单侧先天性小耳畸形患者；
- •2.年龄 6-18 周岁，男女不限，左右耳不限；
- •3.愿意提供个人病史。
排除标准
- •1.肝功能中谷丙及谷草指标超出正常上限的 2 倍肾功能异常同时合并有临床症状或其它脏器功能异常者。
- •2.严重颌面发育不对称者。
- •3.有与耳发育畸形相关的综合征和其它先天性疾患者。
- •4.颞骨薄层 CT 扫描显示内耳发育畸形，纯音听阈检查显示患耳平均骨导听力 BC>30dB 者。
研究组 & 干预措施
试验组
3D 打印个性化耳支架
对照组
传统耳支架
结局指标
主要结局
耳廓精细结构评分
耳廓对称度评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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