ChiCTR2000031052尚未招募早期 1 期
先天性耳廓形态畸形防治模式研究
中国人口学会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 医师判断改善效果（二分类）
研究概览
简要总结
评价耳模治疗先天性耳廓畸形的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于采用耳模矫正干预特征明显，故无法对干预者和患者及其家长采用盲法 。本研究采用测量者盲法，由不了解试验分组，不参与试验干预的两名医师通过阅读耳廓形态标准化照片，背靠背独立评价完成。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •0-3 天龄的新生儿；
- •诊断为耳廓形态畸形，包括：招风耳(prominent ear)、猿耳(Stahl’s ear)、垂耳(top ear)、杯状耳(cup ear)、隐耳(cryptotia)、耳甲异常凸起 (conchal crus)、耳轮畸形(helical rim deformity)， 合并两种以上畸形的复合耳畸形(mixed ear deformity)以及其他耳廓扭曲变形。
排除标准
- •1）低体重儿(体重小于 2500 克)；
- •4）患者有其他健康相关原因，不适合参与研究的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
医师判断改善效果（二分类）
时间窗: 第 6 周
次要结局
- 父母判断改善效果(第 6 周)
- 父母焦虑和抑郁(第 6 周)
- 父母生命质量(第 6 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
耳模矫正治疗新生儿耳郭畸形的远期疗效的多中心前瞻性对照研究ChiCTR2000036723上海申康医院发展中心10,000
Unknown
不适用
新生儿耳廓畸形多中心流行病学调查和耳模矫形治疗ChiCTR1900025748医院经费500
Unknown
不适用
先天性小耳畸形功能重建和美学再造的研究ChiCTR-INR-16009550上海申康医院发展中心70
Unknown
不适用
先天性耳聋早期双侧人工耳蜗植入的多中心临床研究ChiCTR-OOC-16009642申康创新三年计划专项经费80
Unknown
不适用
先天性耳聋早期干预儿童队列的建立及多中心临床研究ChiCTR-SOC-16008716上海交通大学医学院多中心临床研究项目500