ChiCTR1800018883尚未招募不适用
脐带间充质干细胞治疗神经精神性狼疮的临床研究
吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经系统症状
研究概览
简要总结
观察脐带间充质干细胞（UC-MSCs）治疗神经精神性狼疮（NPSLE）的疗效及移植相关并发症的发生，为 NPSLE 的治疗提供一个新的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采取双盲法。对试验实施者和结果测量者实施盲法。试验药物和安慰剂由公司专门生产，外观完全一致，没有任何标识。药剂师预先按每次注射剂量分装试验药物和安慰剂，将每个受试对象的全疗程药物装入1个大袋，在大药袋上标上按随机号所决定的干预措施类别相对应的序号。记录序号、随机号和组别标记的分配表一式三份，分别由试验设计者、药厂和药房保管。试验设计者、药剂师均不参与试验。临床医师负责按纳入标准招募受试对象，按就诊先后次序顺次分配序列号，受试对象姓名和序列号均由临床医师记录并保管；护 士负责注射药物，每次服药后均记录备案；护士负责每天3次测量和记录体温、脉搏、呼吸等指标，临床医师负责生活质量问卷项目的测量和填写，实验医学科专人负责生化指标检测，直到试验完成后揭盲时各参与人员均不知道受试对象的分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 16 岁-70 岁，性别不限；
- •（2）确诊 SLE，参考 1999 年美国风湿病学会（ACR）对 NPSLE 命名和定义的分类标准，排除感染、电解质紊乱、高血压、尿毒症等原因所致的神经系统症状；
- •（3）患者知情同意接受 UC-MSCs 治疗及随访检查，签署经伦理委员会批准的干细胞移植治疗的知情同意书。
排除标准
- •（1）未受控制的感染；
- •（2）心功能 III-IV 级；
- •（3）肾功能不全，CCr<30ml/min；
- •（4）肝功能异常，GPT（ALT）＞3 倍正常值上限；
- •（6）血液制品过敏史；
- •（8）不能或不愿签署知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
MSCs 组
激素+免疫抑制剂+静脉注入脐带间充质干细胞（MSCs）
Group 1
激素+免疫抑制剂
结局指标
主要结局
神经系统症状
时间窗: 0/3/6 个月
头颅 MR
时间窗: 0/3/6 个月
脑电图
时间窗: 0/3/6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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