ChiCTR-INR-17011765尚未招募治疗新技术临床试验
人脐带血间充质干细胞治疗难治性狼疮性肾炎的临床研究
天津市卫生局 / 第一中心医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24H 尿蛋白定量
研究概览
简要总结
评价人脐带血来源间充质干细胞治疗难治性狼疮肾炎的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •SLE 患者符合以下标准:1 符合美国风湿病学会 1997 年 修 订 的 SLE 分 类 诊 断 标 准 ,年 龄 16~70 岁 。 2 狼 疮 性 肾 炎 (LN),尿 蛋 白 定 量 (24h)≥1000mg/24h;3 泼 尼 松 维 量≥20mg/d;4 环磷酰胺(CTX),累计使用 8~10g 无效 〔CTX 的 累 积 量 是 指 患 者 入 组 前 最 近 一 个 疗 程 (12~18 月 ) 的累积量〕,或其他免疫抑制剂(环孢素 A、硫唑嘌呤、霉酚酸酯 等)治疗 3 个月无效
排除标准
- •患者有不能控制的感染；患者有一个或以上的脏器衰竭；妊娠或哺乳；拒绝间充质干细胞移植；不能参与随访
研究组 & 干预措施
间充质干细胞输注组
常规剂量糖皮质激素+免疫抑制剂的基础上给与四次 1*10^7/Kg 的 UC MSCs（第一天、第七天、六个月后的第一天、第七天）
对照组
常规剂量糖皮质激素+免疫抑制剂
结局指标
主要结局
24H 尿蛋白定量
白细胞
血小板
血肌酐
SLEDAI 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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