ChiCTR2500102909进行中（未招募）早期 1 期
脆性 X 综合征儿童的肠道微生态特点及益生菌干预效果的影响因素研究
合生元营养与护理研究院基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便肠道菌群检测
研究概览
简要总结
通过分析脆性 X 综合征儿童肠道微生态特点，评价益生菌对脆性 X 综合征儿童认知行为的影响，监测益生菌对脆性 X 综合征儿童肠道微生态、免疫功能的调节作用，揭示影响益生菌干预效果的相关因素及关键环节，并评估益生菌干预的临床安全性，探索适合中国患儿的益生菌干预方法，为将来益生菌的推广应用提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 22（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.分子遗传学检测结果显示为 FMR1 基因 CGG 重复次数大于 200 次的全突变患者；
- •2.年龄 3-8 岁；
- •4.入组前 1 个月内未接受胃肠道治疗，未使用抗生素及益生菌；
- •5.患儿监护人同意自愿参与研究，并签署知情同意书。
- •1.排除 FXS、ASD 等神经发育障碍疾病；
- •2.年龄 3-8 岁；
- •4.入组前 1 个月内未接受胃肠道治疗，未使用抗生素及益生菌；
- •5.儿童监护人同意自愿参与研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •①未进行分子遗传学检测或结果为 FMR1 基因 CGG 重复次数小于等于 200 次的患儿；
- •②合并有其他遗传代谢性疾病、精神疾病、颅脑器质性疾病、严重肝肾疾病、心血管疾病、自身免疫疾病等的患儿；
- •③入组前 1 个月内使用过影响胃肠道功能的药物或保健品；
- •④患儿监护人拒绝入组或不能完成随访者。
- •①合并有其他遗传代谢性疾病、精神疾病、颅脑器质性疾病、严重肝肾疾病、心血管疾病、自身免疫疾病等的患儿；
- •②入组前 1 个月内使用过影响胃肠道功能的药物或保健品；
- •③儿童监护人拒绝入组或不能完成随访者。
研究组 & 干预措施
正常发育组
FXS 患儿益生菌一阶段干预组
FXS 患儿益生菌二阶段干预组
结局指标
主要结局
粪便肠道菌群检测
时间窗: 于入组、12 周、24 周、36 周、48 周各取样一次
次要结局
- 体格发育评估
- 认知能力评估
- 神经系统发育评估
- 膳食情况、大便情况等胃肠道情况
- 湿疹、荨麻疹面积和数目
- 外周血样本检测 IL-4、IL-6、IL-17a 和 IL-10 水平并分析 T 辅助细胞（Th1,Th2,Th17）和调节性 T 细胞（Treg）的数量
研究者
研究点 (1)
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