前瞻性、多中心、非劣效临床研究评价脱细胞真皮基质用于真皮缺损的修复治疗的安全性及有效性

自筹5 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月30日最近更新: 2024年11月28日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 5
主要终点: 植皮成活率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价脱细胞真皮基质用于真皮缺损的替代和修复治疗的安全性及有效性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 6 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄≥6 岁且≤65 岁，性别不限；
•2.诊断为真皮层缺损需要替代和修复治疗者，包括：
•深 II 度、III 度烧伤切痂后创面；
•创伤、手术后的真皮缺损（包括瘢痕切除或松解后的新鲜创面）；
•3.受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。

排除标准

•1.烧伤总面积＞50%TBSA 者；
•2.计划使用研究产品进行真皮层缺损替代和修复的面积＜9cm2，或＞200cm2 者；
•3.目标创面为慢性难愈性创面者；
•4.目标创面感染未控制者；
•5.目标创面为进行性加深创面者，包括电击伤、放射性损伤以及化学烧伤；
•6.目标创面为肌腱、神经血管或骨外露者；
•7.目标创面清创不完全者；
•8.目标创面所在肢体严重坏死者；
•9.全身有严重感染者；
•10.血液系统疾病或异常以及凝血功能障碍者；
•11.合并严重的肝、肾功能不全（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限 3 倍；血肌酐＞3.0 mg/dL（266 umol/L）或透析）以及心脑血管等严重基础性疾病，需要在本试验进行期间进行干预者；
•13.胶原过敏体质者；
•14.妊娠或在本试验进行期间有计划怀孕者；
•15.筛选前 3 个月内参加过、正在参加或将计划参加其它任何器械或药物的临床试验；
•16.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

植皮成活率

次要结局

VSS 瘢痕评分
治疗有效率
创面愈合时间
VAS 疼痛评分
器械使用评价

研究者

发起方

自筹

研究点 (5)

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