ChiCTR2400086011进行中（未招募）1 期
经肝动脉灌注化疗联合瑞戈非尼及纳武利尤单抗治疗标准治疗无效 pMMR/MSS 型不可切除结直肠癌肝转移患者的有效性与安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价经肝动脉灌注化疗联合瑞戈非尼及纳武利尤单抗治疗标准治疗无效 pMMR/MSS 型不可切除结直肠癌肝转移患者的有效性与安全性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学确诊的 pMMR/MSS 型结直肠癌患者
- •以肝转移病灶为主的肿瘤负荷较大无法进行手术且经标准治疗无效的 pMMR/MSS 型结直肠癌伴肝转移患者
- •基线影像学检查上有符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶
- •入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求：
- •a) 绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.5×10^9/L；
- •b) 血小板计数（platelet, PLT）≥ 100×10^9/L；
- •c) 血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 9.0 g/dL；
- •d) 血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤ 2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；
- •e) 丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤ 5×ULN；
- •f) 天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤ 5×ULN；
- •g) 血清白蛋白（albumin, ALB）≥ 28 g/L；
- •h) 碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤ 5×ULN；
- •i) 血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min (Cockcroft-Gault 公式)；
- •j) 尿常规结果显示尿蛋白< 2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥ 2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g
- •k) 国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN。
- •育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 6 个月采取有效的避孕措施
- •能签署书面知情同意书并且能够遵守方案规定的访视及相关程序
排除标准
- •已知异体器官或异体造血干细胞移植史的患者
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
- •患有需要系统性治疗的活动性感染，如人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性），HBV 和 HCV 除外
- •曾诊断为任何其他恶性肿瘤（包括壶腹部癌 / 小细胞癌 / 神经内分泌肿瘤 / 淋巴瘤 / 肉瘤 / 混合肿瘤组织学和 / 或粘液性囊性肿瘤）
- •入组前 6 个月内发生任何危及生命的出血事件
- •症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）、症状性或控制不佳的心律失常、先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc> 500ms、不可控制的高血压或高血压危象或高血压脑病病史
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病
- •处于活动期或临床控制不佳的严重感染或在入组前 4 周内有重度感染
- •入组前 4 周之内使用过免疫抑制药物（不包括局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素，即< 10 mg/天，泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
- 药物相关不良事件的发生率
- 不良事件的发生率
- 死亡的发生率
- 导致治疗停止和提前退出研究的不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
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