ChiCTR1900027090进行中（未招募）早期 1 期
肝动脉灌注化疗联合系统化疗用于结直肠癌肝转移术后辅助治疗的多中心前瞻性随机对照临床研究
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 2 年复发率和术后 2 年肝内复发率
研究概览
简要总结
本研究拟开展前瞻性随机对照研究明确术后现代系统化疗联合肝动脉灌注化疗能否改善结直肠癌肝转移患者预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理证实结直肠腺癌肝转移；
- •以根治为目的肝转移切除术后，包括经转化治疗后可手术切除但基线肝转移灶数量不超过 15 个；
- •有或无术前系统化疗±抗 EGFR 或抗血管生成治疗，且术前化疗疗效评价 PR/SD（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •自愿参加，签署知情同意书；
- •年龄 18-70 岁的男性或女性受试者；
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1；
- •中心实验室根据样本的以下实验室检查评价认为具有充分的骨髓、肝脏和肾脏功能：
- •血红蛋白≥9.0g/dl；
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）＞1,500/mm3；
- •血小板计数≥80,000/ul；
- •总胆红素≤2mg/dl；
- •ALT 和 AST ≤2 倍正常范围上限；
- •碱性磷酸酶≤2 倍 ULN；
- •PT＞50%或 PT-INR ＜2.3；
- •对服用华法林的受试者给予密切监测，至少每周进行一次评价，直到根据给药前测量确认 INR 稳定（按照当地的管理标准确定）。
排除标准
- •原发性肿瘤需急诊手术；
- •对氟尿嘧啶，或奥沙利铂有禁忌症的患者；
- •二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症；
- •结直肠癌术后辅助化疗中发生的肝转移或辅助化疗结束后 6 个月内发生的肝转移；
- •任何肝介入治疗史（TAI，HAI, TACE）；
- •严重不能耐受治疗的心血管疾病史：
- •＞NYHA 2 级的充血性心力衰竭；
- •活动性 CAD（进入研究前 6 个月发生的 MI 是允许的）；需要抗心律失常药物治疗的心律不齐（允许使用β-阻滞剂或地高辛）；
- •同种异体器官移植病史；
- •在与本研究所评价癌症不同的原发部位先前患有或目前患有癌症，或与本研究评价癌症具有不同的组织学表现的癌症，但以下肿瘤例外：宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌、浅表的膀胱肿瘤或任何进入研究前治愈超过 3 年的癌症；
- •哺乳或怀孕、未充分避孕的生育期女性；
- •精神或内科因素使得病人无法知情及配合治疗；
- •目前或入选前四周内参加其它临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
术后 FOLFOX 方案+伊立替康经 HAI 泵入
对照组
术后 FOLFOX 方案
结局指标
主要结局
术后 2 年复发率和术后 2 年肝内复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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