ChiCTR-TRC-09000440已完成4 期
恩必普治疗缺血性脑血管病伴认知功能障碍临床研究
国家“十一五”科技支撑计划项目、石药集团恩必普药业15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2008年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 心电图
研究概览
简要总结
通过对比观察治疗组与安慰剂对照组缺血性脑血管病患者肢体功能、脑认知功能和日常生活能力的差别，及观察恩必普对受试患者血、尿、便常规和肝、肾功能的影响，评价恩必普治疗缺血性脑血管病伴认知功能障碍，改善认知功能的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 病患和医生 是 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 50 岁以上的男性或女性；
- •（2）有缺血性脑血管病史，影像学证实血管病变（卒中病灶、白质缺血性病变）；
- •（3）患者有认知功能障碍，痴呆标准 CDR 评分小于或等于 0.5 分的住院或门诊患者；
- •（4）MMSE 检测符合初中及以上组＞24 分，小学组＞20 分，文盲组＞17 分。
排除标准
- •（1）发生血管病前有认知功能下降者；
- •（2）有家族性遗传性痴呆史；
- •（3）患有任何原因导致意识障碍；
- •（4）严重的失语或肢体残疾不能完成神经心理检查者；
- •（5）现患有相关抑郁症（汉密顿抑郁量表评分＞8 分）或精神病者；
- •（6）患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者；
- •（7）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）；
- •（8）非血管源性认知障碍卒中发病 14 天内；
- •（9）长期使用影响试验药物安全性或有效性评价的其它药物，如：抗精神病
- •药物、抗焦虑药、催眠药、促智药（包括中国传统的草药和丸药）；
- •（11）正在参加其它药物临床研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
给予恩必普软胶囊，2 粒 / 次，3 次 / 日，餐前。
对照组
给予安慰剂，2 粒（植物油）/次，3 次 / 日，餐前。
结局指标
主要结局
心电图
临床检查
CIBIS 和 CIBIC-Plus（临床医师会晤总体印象测定量表）
收集不良事件及伴随治疗
ADAS-Cog（阿尔茨海默病评价量表－认知行为量表）
实验室检查
次要结局
- CDR（临床痴呆评定量表）
- NPI（神经精神问卷）
- ADL（工具性日常生活活动量表）
- MMSE（简易精神状态评价量表）
- 疗效待分析指标: APOE 基因分型、血浆 A?含量
研究者
研究点 (15)
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