ChiCTR2100049773尚未招募2 期
一项前瞻、开放、单臂 II 期临床研究评估替雷利珠单抗联合化疗治疗伴 BRAF 敏感突变且未经免疫治疗的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性
百济神州(上海)生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 17 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 17
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估替雷利珠单抗联合化疗治疗伴 BRAF 敏感突变的非鳞非小细胞肺癌患者的客观缓解率（objective response rate, ORR 率）； 2.次要目的： （1）根据 RECIST1.1 版评价疾病控制率（disease control rate, DCR）； （2）评估无进展生存期（PFS）； （3）评估总生存期（overall survival, OS）； （4）评估持续缓解时间（duration of response，DOR）； （5）采用 NCI-CTCAE v5.0 版评估治疗的安全性； 3.探索性目的： （1）评估 BRAF TKI 耐药后肿瘤突变负荷（TMB）与替雷利珠单抗联合化疗疗效的预测关系； （2）评估潜在的预测性生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.基于 AJCC 第八版分期，组织学或细胞学检查确认为无法进行根治性手术或放疗的局部晚期（IIIB/C 期）或转移性（IV 期）NSCLC 患者；
- •2.免疫治疗前具有 BRAF 敏感突变：BRAF 基因是一种丝氨酸 / 苏氨酸激酶，是典型的 MAP/ERK 信号通路的一部分。BRAF 激活突变导致通过 MAP/ERK 通路的信号失控。（包括：V600E 和非 V600E 突变等），患者需提供认证检测平台的检测结果；
- •3.ECOG PS：0-2；
- •4.预期寿命大于 3 个月；
- •5.绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L，血小板≥100 x 10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；
- •6.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 x ULN；
- •7.活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN；
- •8.血清总胆红素≤1.5 x ULN；
- •9.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为 AST 和 ALT ≤5 x ULN；
- •10.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表；
- •11.在签署 ICF 时年龄 18-75 岁的男性或女性。
排除标准
- •1.患者曾经接受过抗 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 治疗等免疫检查点抑制剂治疗；
- •2.患者在首次给药之前 4 周接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子）；
- •3.患者伴有难治性胸水或腹水；
- •4.患者伴有活动性软脑膜疾病或脑转移；
- •5.任何研究药物或者辅料过敏；
- •6.肌酐清除率<45mL/min；
- •7.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者；
- •8.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •9.长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •10.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等:
- •（1）首次给药前 4 周内发生严重感染需要住院治疗，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎；
- •（2）首次给药前 2 周内接受口服或静脉注射抗生素治疗；
- •11.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等；
- •12.在首次给药之前≤28 天内曾进行需要全麻的任何重大手术；
- •13.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖；
- •14.同时参加另一项治疗性临床研究。
研究组 & 干预措施
替雷利珠单抗+化疗组
替雷利珠单抗+化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
一项前瞻、开放、单臂 II 期临床研究评估替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗Ⅱ-ⅢB(N2)期非小细胞肺癌的疗效和相关生物标志物的探索ChiCTR2300069552百济神州
Unknown
1 期
该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 替雷利珠单抗（抗 PD-1 抗体）联合化疗治疗 EGFR 敏感突变且既往 EGFR-TKI 治疗失败的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效、预测标志物及耐药机制探索性研究ChiCTR2000035684促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目40
Unknown
2 期
ACC006 联合替雷利珠单抗治疗复发性或转移性的非小细胞肺癌的 Ib 期临床研究ChiCTR2100042125自筹18
Unknown
2 期
可切除 IIIa 期非小细胞肺癌化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗的 II 期临床研究ChiCTR2200058785百济神州（北京）生物科技有限公司30
Unknown
不适用
张广文医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 贝伐珠单抗联合奥西替尼治疗 EGFR 阳性晚期非鳞非小细胞肺癌患者：开放、单臂临床研究ChiCTR2100042664CSCO 齐鲁基金30