EUCTR2008-004000-30-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo Clínico Piloto, Aleatorizado, Paralelo, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de dos Pautas de Tratamiento con Tobramicina Inhalada, en la Infección Bronquial Crónica por Pseudomonas aeruginosa, en Pacientes con Bronquiectasias no Debidas a Fibrosis Quística - TOBI
Servicio de Neumología del Hospital Valle Hebrón0 个研究点开始时间: 2008年11月10日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes de ambos sexos entre 18 y 75 años de edad.
- •Bronquiectasias confirmadas por tomografía computerizada de alta resolución.
- •Bronquiectasias no debidas a Fibrosis quística (dos pruebas del sudor negativas y no antecedentes familiares)
- •Colonización bronquial crónica por Pseudomonas aeruginosa (3 cultivos de esputo positivos, separados al menos 1 mes entre ellos, de manera consecutiva en un periodo de 6 meses previos al inicio del tratamiento).
- •Expectoración purulenta = 20 ml / diaria
- •Situación clínica estable. No presencia de exacerbación de infección bronquial durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio.
- •No tratamiento previo con tobramicina inhlada 28 días previos a la inclusión
- •No tratamiento antibiótico durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio.
- •Consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo clínico.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Fibrosis Quística (pruebas del sudor positivas o antecedente familiar de FQ)
- •Resistencia a la tobramicina definida como CMI > 128 mcg/ml
- •Hipersensibilidad a la tobramicina
- •Intolerancia a la tobramicina inhalada (disminución > 20% del Peak-flow a los 15 minutos, 30 minutos, 2 horas o 6 horas post-tratamiento)
- •Presencia de gérmenes bacterianos concomitantes en el esputo en el último mes (Staphyloccocus aureus, Stenotrophomonas maltophilia )
- •VEMS1 < 30% del valor teórico inicial o ? 1,5 litros
- •Creatinina > 1,5 mg/dl
- •Alteración en las pruebas audiométricas
- •Fumadores activos o exfumadores de menos de 1 año
- •Tratamiento inmunosupresor incluidos los corticoesteroides por vía oral o parenteral.
- •Infección por VIH
- •Participación en otro ensayo clínico
研究者
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