ChiCTR2100052075尚未招募不适用
中枢联合外周神经磁刺激对缺血性卒中患者运动功能康复疗效的临床研究
科技部国家重点研发计划项目 （2020YFC2004202）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 运动功能评定量表
研究概览
简要总结
探索双靶点刺激在提高患者上肢运动功能较单靶点刺激组更优效；探索双靶点刺激在概述患者痉挛、手功能、日常生活能力等方面的优效性；探索靶点刺激提高患者上肢功能的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用单盲—患者盲。患者既往未接受过tms治疗，在治疗时将治疗线圈垂直放置在患者头部，患者能够听到线圈产生的声音，但并未接受到有效刺激；评估由独立康复治疗师进行评估，评估者在评估时不知道患者接受来自哪一组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床评估和综合影像学检查确诊为脑卒中的患者，符合 2014 年全国脑血管学术会议制定的诊断标准；
- •Fugl-Meyer 运动功能评分证实为运动功能障碍，且在联合运动评估项目中>1 分；
- •年龄 18-70 周岁，男女不限；
- •无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）27 分以上；
- •首次发病，病程 2 天-6 月。
排除标准
- •有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
- •确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者；
- •存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病；
- •患有任何原因导致意识障碍；
- •根据安全指南有经颅直流电 / 磁刺激（TMS/tDCS）和功能磁共振（fMRI）检查的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等；
- •听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及治疗；
- •应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）。
研究组 & 干预措施
双靶点刺激组
在单靶点刺激基础上加用 Erbs 点磁刺激
常规康复组
在常规治疗基础上给予健侧大脑皮层假刺激
单靶点刺激组
在常规康复基础上给予健侧大脑皮层刺激
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 运动功能评定量表
时间窗: 入组前，治疗结束后
次要结局
- 肌张力评定表（Ashworth 改良法）(入组前，治疗结束后)
- 徒手肌力评定(入组前，治疗结束后)
- 改良 Barthel 指数(入组前，治疗结束后)
- 手功能评估(入组前，治疗结束后)
- 神经电生理反馈和检测(入组前，治疗结束后)
- 功能磁共振脑功能(入组前，治疗结束后)
- 近红外脑功能成像(入组前，治疗结束后)
- 脑电图（静息脑电和诱发脑电）(入组前，治疗结束后)
研究者
研究点 (1)
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