ChiCTR2000033390尚未招募4 期
SOF/VEL 12 周方案联合预防性使用 TAF 治疗中国初治基因 1-6 型 HCV/HBV 合并感染、伴或不伴代偿期肝硬化成人患者的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂、开放性试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 丙型肝炎病毒定量
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是： 在 HCV（GT1-6）感染合并 HBsAg 阳性患者中评估 SOF/VEL 的疗效和安全性。 本研究的次要目的是： 评估治疗期间和停止治疗后 HBV 再活化的受试者比例。 评估 HCV/HBV 病毒学失败（病毒学突破 / 病毒复发）的受试者比例。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合以下所有入选标准才能有资格参与本研究。
- •愿意并能够提供书面知情同意书；
- •男性或女性，年龄≥18 岁；
- •筛选时 HCV RNA 阳性（>15 IU/ml）；
- •既往病史或肝脏活检证实慢性 HBV/HCV 合并感染（≥6 个月），且应满足以下条件之一：
- •5.1 非肝硬化：如 HBeAg 阳性者，HBV DNA 应<20000IU/ml；如 HBeAg 阴性者，HBV DNA 应<2000IU/ml。
- •无肝硬化受试者定义为以下任何一种：
- •筛选期腹部超声、CT 或者 MRI 检查显示无肝硬化；
- •筛选期 FibroScan 或 Fibrotouch 检查结果<9.3kPa。若 Fibroscan 或者 Fibrotouch 结果与腹部超声，CT，MRI 不一致时，以超声，CT，MRI 结果为准。
- •5.2 代偿期肝硬化（不超过 20%受试者可能存在肝硬化）：HBV DNA 阳性或阴性
- •肝硬化受试者定义为以下任何一种：
- •筛选期腹部超声、CT 或者 MRI 检查显示肝硬化；
- •筛选期 Fibroscan 或 Fibrotouch 结果为 > 14.6kPa。（若 Fibroscan 或者 Fibrotouch 结果与腹部超声，CT，MRI 不一致时，以超声，CT，MRI 结果为准）
- •属于初治 CHC 受试者，初治定义为从未接触过批准的或实验性的 HCV 特异性直接抗病毒药物，或既往使用过干扰素或利巴韦林治疗 HCV；
- •在筛查时，个人不得正在或需要接受 HBV 抗病毒治疗。对于有 HBV 治疗史的参与者，最近的治疗必须在第 1 天访视之前至少 6 个月完成；
- •HBsAg 阳性至少 6 个月；
- •仅肝硬化受试者需在第一天起 6 个月内进行肝脏影像学检查，以排除肝细胞癌（HCC）；
- •有生育能力的女性在筛查时血清妊娠试验必须为阴性，入组前一天尿妊娠试验阴性；
- •有生育能力且有异性伴侣的男 / 女性受试者必须同意采取避孕措施；
- •受试者必须能够遵守研究药物使用的剂量说明，并能够完成研究；
- •用药依从性在 80%--120%。用药的依从性=实际用药总量 / 应服药量×100%。依从性按<80%、80%--120%、>120%分类，80%--120%为依从性良好。
排除标准
- •符合以下任何排除标准的受试者不得纳入本研究。
- •筛选前使用任何直接抗病毒药物，包括非结构蛋白 NS3/4A 抑制剂、NS5A 抑制剂或 NS5B 聚合酶抑制剂；
- •在 6 个月内接受乙肝抗病毒治疗的受试者；
- •诊断为原发性肝癌或具有以下证据支持：甲胎蛋白（AFP）100ng/ml 或肝脏影像学显示肝内有可疑结节；
- •筛查前 5 年内有恶性肿瘤史，但经手术切除治愈的特定癌症（如基底细胞皮肤癌等）除外，或怀疑有恶性肿瘤的受试者；
- •有当前或既往肝功能失代偿证据，包括但不限于：Child-Pugh 评分 B 或 C 级，腹水或肝性脑病，静脉曲张破裂出血或使用利尿剂治疗腹水；
- •现患或有重大疾病既往史，可能干扰个人治疗、评估或依从性。重大疾病为保监会规定 25 种重大疾病；
- •a)有临床意义的疾病（HBV、HCV 除外）或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或方案依从性的重大疾病；目前正在接受有潜在临床意义疾病评估（HBV、HCV 除外）的受试者也被排除在外；
- •b)胃肠道疾病或术后病情可能干扰研究药物的吸收；
- •c)采血困难和 / 或采血时静脉通路差；
- •d)实体器官移植、骨髓移植；
- •e)严重肺病、严重心脏病或卟啉病；
- •f)精神科住院、自杀未遂和 / 或过去 5 年因精神疾病导致一时伤残。在第 1 天之前 12 个月内控制良好或不需要药物治疗的精神病受试者（不存在前面提到的情况）可纳入研究；
- •g)严重药物过敏（如过敏反应或肝毒性）。
- •孕妇或哺乳期妇女；
- •HIV 或 HDV 感染；
- •心电图筛查提示临床显著异常；
- •受试者在筛查时以下实验室检查参数异常：
- •a)ALT＞10 倍正常值上限（ULN）；
- •b)AST＞10 ULN；
- •c)直接胆红素＞1.5 ULN；
- •d)血小板＜50,000/L；
- •e)HbA1c＞8.5%；
- •f)eGFR＜30mL/min/1.73m2，采用 Cockcroft-Gault 方程估算肾小球滤过率（eGFR），通过 Cockcroft-Gault 方法计算 eGFR：eGFRCG(mL/min)=[(140–年龄(岁))×体重(kg)×(0.85 如为女性)]/(血肌酐(mg/dL)×72)，其中体重是以公斤为单位的总体重；
- •g)血红蛋白＜11g/dl 的女性；血红蛋白＜12g/dl 的男性；
- •h)白蛋白＜3g/dL；
- •i)INR＞1.5×ULN，除非已知受试者患有血友病或因抗凝治疗影响 INR。
- •除 HCV 相关肝病以外的慢性肝病（如血色素沉着症、肝豆状核变性、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、胆管炎）；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
组 1 非肝硬化
SOF/VEL 12 周方案联合预防性使用 TAF
组 2 代偿期肝硬化
SOF/VEL 12 周方案联合预防性使用 TAF
结局指标
主要结局
丙型肝炎病毒定量
次要结局
- 乙型肝炎病毒定量
研究者
研究点 (7)
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