ChiCTR2100050628进行中（未招募）早期 1 期
超重或肥胖的双相情感障碍稳定期患者不同干预模式疗效及脑肠轴机制研究
配套经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
主要目的：超重或肥胖的双相情感障碍稳定期患者不同干预模式疗效及脑肠轴机制研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面知情同意书，愿意参加试验并接受治疗；
- •2.年龄 13－60 岁，男女不限；
- •3.符合 DSM-5 诊断为双相情感障碍诊断标准的门诊和住院患者；
- •4.接受了第二代抗精神病药(SGA)至少 30 天的稳定剂量，由 CGI-I 评估病情稳定至少 30 天；
- •5.BMI≧24kg/m2 或有上述并发症情况：1.食欲旺盛，餐前饥饿难忍，每餐进食量较多；2.合并高血糖、高血压、血脂异常和脂肪肝；3 合并负重关节疼痛；4.肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •6.BMI≧28kg/m2；
- •7.在服用 SGA 时体重增加（>基线体重的 10%）；
- •8.具有良好的视听水平以完成研究必须的检查。
排除标准
- •1.排除器质性精神障碍、精神活性物质所致的精神障碍、精神分裂症及精神发育迟滞；目前或以前诊断为神经性厌食症或贪食症；
- •2.排除严重心、肝、肾、内分泌、血液系统等躯体疾病或可能影响体重或体力活动的任何重大疾病；
- •3.既往有头部损伤或癫痫病史；脑 MRI 异常表现的参与者被排除在研究之外；
- •4.身体金属植入物、起搏器和 MRI 或 rTMS 的任何禁忌症；
- •5.已知对鲁拉西酮或奥利司他过敏；
- •6.排除妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
- •7.排除使用两种以上第二代抗精神病药物以及在过去 30 天内精神药物或剂量发生变化；
- •8.排除服用影响葡萄糖、胰岛素或脂质水平的任何药物；
- •9.最近使用减肥药物或非常的低热量饮食。
研究组 & 干预措施
对照组
健康生活方式教育治疗
试验组 1
加用奥利司他胶囊 0.12bid 及健康生活方式教育治疗
试验组 2
停原来药物，换用鲁拉西酮及健康生活方式教育治疗
试验组 3
加用 rTMS 治疗每周两次及健康生活方式教育治疗
结局指标
主要结局
体重
腰围
臀围
血压
近红外脑功能成像
功能性磁共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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