ChiCTR2000041174招募中Unknown
CalliSpheres 载盐酸伊达比星经肝动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌的有效性及安全性分析
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 客观有效率和疾病控制率
研究概览
简要总结
探究伊达比星洗脱微球用于经 TACE 治疗的、Child 评分为 A 或 B 级的 HCC 患者后，是否显示出良好的安全性和良好的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），分析肝功能分级，门静脉癌栓分型及巴塞罗那分期等因素对疗效的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，性别不限；
- •2.经组织病理学或临床诊断证实为肝细胞癌【欧洲肝脏研究协会(EASL)标准】；
- •3.预计生存期≥3 个月；
- •4.至少有一个可测量病灶（根据 mRECIST）；
- •5.BCLC B 期和 C 期的部分病人，或可以手术切除，但由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿接受手术的 BCLC A 期病人；
- •6.肝功能 Child-Pugh A 或 B 级；
- •7.ECOG 评分 0 或 1 分；
- •8.既往未针对肝癌接受过化疗、放疗、介入（包括冷冻、射频、微波）等治疗的初治患者；
- •9.既往未使用蒽环类药物化疗的患者；
- •10.实验室检查指标符合下列要求：
- •●骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥50×10^9/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •●肾功能：Cr ≤ ULN（正常值上限），内生肌酐清除率（Ccr）≥55ml/min；
- •●肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤3mg/dl，直接胆红素（DBIL）≤正常值上限（ULN）×2.0；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×5；
- •●凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5；
- •11.女性：治疗期间及结束后 6 个月内避孕；非哺乳期；男性：治疗期间及结束后 6 个月内避孕；
- •12.患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1.任何不适宜进行 TACE 治疗的禁忌症【原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）】；
- •2.VP3 期和 4 期门静脉癌栓；
- •3.肝内转移或弥漫性 HCC 并残肝体积小于 50%；
- •4.造影时出现有弹簧圈不能栓塞的肝动门脉瘘；
- •5.既往 5 年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
- •6.EF≤50%，严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去 6 个月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II 级、严重的心律失常以及中大心包积液等；有严重的动脉粥样硬化；
- •7.入组前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的出血；
- •8.存在严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者，但不包括肝炎需要常规使用抗病毒治疗的患者；
- •9.过去 4 周内接受过其他临床试验的药物治疗；
- •10.对任何试验药物过敏；有阿霉素类药物禁忌症（心衰）；
- •11.入组前 4 周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；
- •12.血管造影禁忌症；
- •14.患有精神疾病，依从性差；
- •15.研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
DEB-TACE
DEB+伊达比星
结局指标
主要结局
客观有效率和疾病控制率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 安全性
研究者
研究点 (15)
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