ChiCTR2300071009尚未招募早期 1 期
解郁 1 号方附加治疗抑郁症的临床效果及作用机制研究
院级课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD 评分相比于基线的减分率
研究概览
简要总结
运用现代科学方法，对解郁 1 号方附加治疗干预抑郁症（肝郁气滞证）的临床效果进行验证，并研究其潜在的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁），性别不限；
- •2.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）抑郁障碍诊断标准，或者符合《国际疾病分类》ICD-10 诊断标准，首发或复发均可；
- •3.符合中医证候肝郁气滞证诊断标准；
- •4.筛选期和基线期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）＞17 分；
- •5.小学以上文化程度，能理解研究内容；
- •6.自愿参加本研究，本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.目前或既往患有符合 DSM-5 或者 ICD-10 除重性抑郁障碍之外的其他主要精神障碍诊断，如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症和其他精神病性障碍、双相情感障碍、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍等；
- •2.继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁发作；
- •3.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病，研究者认为不适合入组本项研究；
- •4.妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选期血绒毛膜促性腺激素(HCG)/尿 HCG 检查结果阳性；或试验期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在试验开始后的 3 个月内受（授）孕；
- •5.满足其它中医证候类型，尤其是肝肾阴虚证、心肝火旺证等其它证候；
- •6.由于其他原因研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
HAMD 评分相比于基线的减分率
次要结局
- 各量表评分在不同访视点减分率的变化
- 安全性指标
- 生物学指标
研究者
研究点 (1)
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