ChiCTR-TRC-13003698进行中（未招募）不适用
针药复合麻醉模式创新与应用研究
国家重点基础研究发展计划（973）项目资助（2013CB531901）6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2013年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
量化评估无气管插管针药复合麻醉在心脏瓣膜手术、胸腔镜肺切除手术及开颅手术的安全性、有效性、科学性和卫生经济学价值。通过大样本资料的分析，探索筛选无气管插管针药复合麻醉适宜人群的方法。形成规范化应用方案及评估体系，为其临床应用与推广提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A.无气管插管的针药复合麻醉在心脏瓣膜手术中的应用研究：
- •1、年龄 18~75 岁，性别不限；2、诊断为单纯瓣膜病，拟择期行瓣膜手术；3、体重指数（BMI）大于 18，小于等于 31 之间；4、ASA 分级为 I-III 级；5、签署知情同意书；6、首次进行瓣膜手术。
- •B.无气管插管的针药复合麻醉在胸腔镜肺切除部手术中的运用研究：
- •1、年龄 18~75 岁，性别不限；2、诊断为肺部疾病，拟择期行胸腔镜肺切除术；3、体重指数（BMI）大于 18，小于等于 31 之间；4、ASA 分级为 I-II 级；5、要求术后使用镇痛泵并签署知情同意书。
- •C. 无气管插管的针药复合麻醉在开颅手术中的运用研究：
- •1、诊断为脑部占位或畸形病变，拟择期行开颅手术；2、患者或其家属已经签署了知情同意书；3、年龄 18～75 岁，性别不限；4、ASA Ⅰ～Ⅲ 级；5、体重指数（BMI）大于 18，小于等于 31 之间；6、育龄妇女术前尿妊娠实验阴性。
排除标准
- •A.无气管插管的针药复合麻醉在心脏瓣膜手术：
- •1、中府 / 云门 / 列缺 / 内关所在经络有手术切口或手术瘢痕；2、经穴局部有皮肤感染的患者；3、有上肢或者下肢神经损伤的患者；4、有脊柱手术史；5、近四周内参加过其它临床试验患者；6、不能理解 VAS 评分与 NRS 评分，不会使用 PCA 的患者；7、应用起搏器患者；8、孕产妇；9、术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物的患者，阿片类药物成瘾、依赖者；10、术前合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病；11、3 个月内冠脉造影确认需治疗的冠心病；12、有酗酒史的患者；13、研究者认为不适合参加本次研究的患者。
- •B.无气管插管的针药复合麻醉在胸腔镜肺切除部手术：
- •1、合谷 / 内关 / 后溪 / 支沟所在经络有手术切口或手术瘢痕；2、经穴局部有皮肤感染的患者；3、有上肢或者下肢神经损伤的患者；4、有脊柱手术史；5、近四周内参加过其它临床试验患者；6、不能理解 VAS 评分与 NRS 评分，不会使用 PCA 的患者；7、应用起搏器患者；8、孕产妇；9、术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物的患者，阿片类药物成瘾、依赖者；10、术前合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病；11、肝肾功能异常（ALT、AST、BUN、Cr 超出正常值 1.5 倍）者；12、有酗酒史的患者；13、研究者认为不适合参加本次研究的患者；14、支扩、上肺结核、胸膜严重粘连患者；15、脊柱畸形、凝血异常、菌血症、硬膜穿刺部位感染。
- •C.无气管插管的针药复合麻醉在开颅手术中的运用研究：
- •1、合并严重心、脑血管疾患及心功能不全的患者；2、肝肾功能异常（ALT、AST、BUN、Cr 超出正常值 1.5 倍）者；3、具有精神疾病或者使用抗精神病药物进行治疗，酗酒或者滥用药物者；4、心脏起搏器置入者；5、经络循行线进行过手术的患者；6、经穴局部有皮肤感染的患者；7、正在参加其它临床试验的患者；8、依从性差者。
研究组 & 干预措施
无气管插管的针药复合麻醉组
无气管插管下的针药复合麻醉
针刺复合气静全麻组
气管插管下的针药复合麻醉
气静全麻组
常规气息
结局指标
主要结局
安全性指标
心血管系统功能评价
有效性评价
卫生经济学指标
生活质量评价
呼吸系统评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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