ChiCTR2400082230尚未招募2 期
布比卡因脂质体注射液用于区域神经阻滞治疗乳腺癌术后疼痛的有效性和安全性临床研究
江苏恒瑞医药有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 疼痛强度评分
研究概览
简要总结
本研究主要是为了评估布比卡因脂质体用于区域神经阻滞治疗乳腺癌术后疼痛的有效性，次要研究目的是评估布比卡因脂质体用于区域神经阻滞治疗乳腺癌术后疼痛的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿参加本试验，能够理解本研究的程序和方法，严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；；
- •择期在全麻下行乳腺根治性手术的受试者；；
- •年龄≥18 岁，性别要求为女性；；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅱ级；；
排除标准
- •随机前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能Ⅱ级及以上病史的受试者；；
- •合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者；；
- •合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及难以沟通的受试者；；
- •合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体或内脏疼痛的受试者；；
- •筛选期存在异常实验室检查结果： ① 空腹血糖（FPG）≥10.0 mmol/L； ② 肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或 / 和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN； ③ 肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或透析受试者； ④ 凝血功能异常：PT>正常值上限+3 s 和 / 或 APTT＞正常值上限+10 s； ⑤ 血小板（PLT）＜80×10^9 /L； ⑥ 血红蛋白浓度（Hb）＜70 g/L。；
- •随机前诊断为难治性高血压或既往有难治性高血压病史的；；
- •筛选期心率＜50 次 / 分或心率＞100 次 / 分，12 导联心电图 QTc 间期延长：男性≥450 ms，女性≥470 ms；；
- •既往有布比卡因及同类局麻药过敏史的。 合并用药： （1） 已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物如丙泊酚、阿片类药物等过敏或禁忌； （2） 在随机前 5 个药物半衰期（以实际药物说明书为准，如半衰期未知，则按照至少 48h 洗脱）内使用下列任何一种药物： ① 影响肝脏代谢的药物：强 CYP1A2 抑制剂：如环丙沙星，依诺沙星，氟伏沙明；CYP1A2 底物：如茶碱，丙米嗪；强 CYP3A4 抑制剂：如伏立康唑，酮康唑，利托那韦；CYP3A4 底物：如达芦那韦，茚地那韦，沙奎那韦；强 CYP3A4 诱导剂：如利福平； ② 静脉或口服皮质类固醇类药物； ③ 镇静药物：苯二氮䓬类（如地西泮、氟西泮、奥沙西泮、氯氮卓、三唑仑、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑等）、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、硫酸镁、水合氯醛等； ④ 镇痛及其他药物：非甾体类抗炎药（允许用于预防心血管事件的阿司匹林，但需随机前至少稳定使用 30 天，每日剂量≤100mg/天）、阿片类激动剂 / 拮抗剂、中枢性α肾上腺素激动剂（如可乐定、右美托咪定）、抗惊厥药（如卡马西平、普瑞巴林、加巴喷丁）、抗抑郁药（如三环类、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类）。；
研究组 & 干预措施
罗哌卡因注射液组
布比卡因脂质体注射液组
结局指标
主要结局
疼痛强度评分
时间窗: 术后首次（苏醒后 30 min 内）、开始注射试验用药品后第 6 h、8 h、12 h、18 h、24h、30h、36h、48h、72h、术后三个月
次要结局
- 使用补救镇痛药物的时间
- 补救镇痛药物的累积使用量
- 慢性疼痛发生率
- 不良事件和严重不良事件
研究者
研究点 (13)
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