ChiCTR1900021405尚未招募早期 1 期
粪菌移植治疗帕金森病的安全性与有效性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- UPDRS 量表评分
研究概览
简要总结
本研究拟通过粪菌移植（FMT）技术重建肠道微生态，对帕金森患者进行治疗，并结合 16sRNA 测序和宏基因组学测序技术，研究肠道微生态对帕金森病的治疗有效性的相关机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）男性或女性，年龄 30～85 岁。
- •符合《中国帕金森病的诊断标准（2016 版）-》的帕金森病 H-Y1~3 级的诊断标准，明确诊断为早期帕金森病的患者。
- •3）具有正常沟通能力。
- •签署知情同意，同意参加本项研究。
排除标准
- •并发其他严重的心、肝、肾、呼吸、消化、血液、内分泌系统疾病。
- •合并有肠道的二重感染，如 CDI，肠出血性大肠杆菌，沙门氏菌，志贺氏菌，弯曲杆菌，鼠疫，和巨细胞病毒等。
- •肝功显著异常或有下列肝病病史：AST 或 ALT 高于正常值上限的 2 倍，肝硬化、肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史。
- •有肾功能损害证据或下列肾病病史：血清肌酐高于正常值上限的 1.5 倍；透析史；或肾病综合征病史。
- •合并各种急性感染者、肿瘤和严重心律失常，精神系统疾患，药物或酒精成瘾者。
- •妊娠或者哺乳期妇女；
- •近 4 周内有应用过抗生素、微生态制剂者；
- •对于本研究所用“肠菌胶囊”有过敏或有禁忌症者。
- •入组时或入组前 3 月内正在进行其它相关帕金森病的临床研究者。
- •难以完成随访者，或影响依从性的各种因素。
研究组 & 干预措施
实验组
粪菌移植（保持常规帕金森药物治疗）
安慰剂对照组
安慰剂处理（保持常规帕金森药物治疗）
结局指标
主要结局
UPDRS 量表评分
时间窗: 第 12 周
次要结局
- IBS 严重程度评分(第 0，4，8，12 周)
- 胃肠道症状评定量表(第 0，4，8，12 周)
- Bristol 大便性状量表(第 0，4，8，12 周)
- IBS 生活质量量表(第 0，4，8，12 周)
- UPDRS 量表评分(第 0，4，8 周)
- 肠道菌群变化情况(第 0，4，12 周)
- PHQ-9 评分(第 0，4，8，12 周)
- GDS-15 量表评分(第 0，4，8，12 周)
- GAD-7 量表评分(第 0，4，8，12 周)
- MOCA 认知评估量表(第 0，4，8，12 周)
- MMSE 简易智能精神状态量表(第 0，4，8，12 周)
- 不良反应记录(第 0，4，8，12 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
粪菌移植治疗帕金森病的研究ChiCTR2100055022科研经费
Unknown
不适用
粪菌移植（Fecal Microbiota Transplantation，FMT）用于帕金森病治疗的探索性临床研究ChiCTR1900027055复旦大学附属华山医院10
Unknown
不适用
肠微生态移植治疗帕金森病的临床研究ChiCTR2100042732课题经费72
Unknown
不适用
基于特殊内镜技术的菌群移植治疗联合粪便 DNA 甲基化在帕金森病相关的胃肠功能障碍中的诊治应用研究ChiCTR2000040891苏州市临重点病种诊疗技术专项项目 LCZX20181450
Unknown
不适用
张敏娜医生：伦理批件已过有效期，请重新申请或申请延期。 粪菌移植治疗帕金森病一项随机双盲试验ChiCTR2100050380江苏省卫健委科研课题（H2018082)；淮安市自然科学研究计划课题（HAB201926)30