ChiCTR2100050380进行中（未招募）早期 1 期
粪菌移植治疗帕金森病一项随机双盲试验
江苏省卫健委科研课题（H2018082)；淮安市自然科学研究计划课题（HAB201926)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 运动障碍学会帕金森综合评价量表
研究概览
简要总结
本课题拟通过随机双盲随机对照试验，纳入老年帕金森病患者，评价 FMT 对老年 PD 的疗效，进一步证实 FMT 治疗 PD 的有效性和安全性，为 PD 治疗提供新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）所有患者符合原发性帕金森病诊断标准（MDS 标准）；
- •（2）Hoehn-Yahr 分级为 3-5 期；
- •（3）已签署知情同意书。
- •（1）18-75 岁健康者；
- •（2）符合美国 FDA 及欧洲共识筛选标准；
- •（3）已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）认知障碍和严重的其他神经系统疾病者；
- •（2）器质性胃肠道疾病；
- •（3）胃肠道手术或腹部手术者；
- •（4）自身免疫系统疾病；
- •（6）粪菌移植前 3 个月使用抗生素；
- •（8）嗜酒、滥用药物；
- •（9）严重心、肝、肾功能不全者；
- •（10）有结肠镜检查禁忌症者；
- •（11）年龄大于 80 岁者。
- •（1）捐赠前 3 个月使用抗生素；
- •（2）有恶性肿瘤、帕金森病家族史；
研究组 & 干预措施
1 组
健康者粪菌移植
2 组
自体粪菌移植
结局指标
主要结局
运动障碍学会帕金森综合评价量表
次要结局
- 帕金森非运动症状量表
- 帕金森生活质量问卷
- 蒙特利尔认知评估
- 成人功能性胃肠病诊断问卷
研究者
研究点 (1)
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