临床试验/ChiCTR2200064198

ChiCTR2200064198进行中（未招募）1 期

探索粪菌移植治疗 LRRK2 相关帕金森病及对其疾病进展的影响：一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验

国家自然科学基金、国家重点研发计划、河南省自然科学基金1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年7月7日最近更新: 2023年6月26日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: MDS 统一帕金森病评定量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探讨粪菌移植对 LRRK2 相关帕金森病治疗的有效性、安全性及持续性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•2.年龄 18-75 岁；
•3.首次临床诊断为帕金森病(符合 MDS 帕金森病诊断标准)；
•4.Hoehn & Yahr 分期在 2-3；
•5.仅携带 LRRK2 相关变异；
•6.从未服用过治疗帕金森病相关药物。

排除标准

•1.一级亲属或多个亲属诊断 PD；
•2.诊断为重度抑郁或精神病（DSM-V 标准）；
•3.诊断为帕金森病以外的严重神经系统疾病；
•4.近 3 个月内出现以下任何一种情况：入院、麻醉或镇静、腹部外伤；
•5.胃肠道原发性疾病（慢性胃炎除外）；
•6.既往腹部或肛门直肠手术史（导致肠道结构异常）；
•7.近 3 个月内出现以下任何一项：胃肠道或呼吸道感染、食物中毒；
•8.近 3 个月内使用益生菌或抗生素；
•9.结肠镜检查禁忌症；
•10.其他免疫疾病或临床免疫抑制剂；
•13.任何可能干扰治疗医师确定的研究过程的严重合并症；
•14.试验期间怀孕或抗孕不足。

研究组 & 干预措施

治疗组

捐赠者粪菌移植

对照组

自体粪菌移植

结局指标

主要结局

MDS 统一帕金森病评定量表

Hoehn & Yahr 分级

次要结局

粪菌移植前后及随访便秘量表
粪菌移植前后及随访胃肠道症状评分量表
粪菌移植前后及随访自主神经量表
粪菌移植前后及随访帕金森病非运动症状量表
粪菌移植前后及随访疲劳严重度量表
粪菌移植前后及随访快速动眼睡眠障碍
粪菌移植前后及随访嗅觉功能评分
粪菌移植前后及随访汉密尔顿焦虑量表
粪菌移植前后及随访汉密尔顿抑郁量表
粪菌移植前后及随访简易智力状态检查量表
粪菌移植前后及随访蒙特利尔认知评估
粪菌移植前后及随访帕金森病生活质量问卷
粪菌移植前后及随访胃肠道病理
粪菌移植前后及随访神经递质水平
粪菌移植前后及随访肠道微生物群

研究者

发起方

国家自然科学基金、国家重点研发计划、河南省自然科学基金

研究点 (1)

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