ChiCTR2200064338进行中（未招募）不适用
急性缺血性卒中患者经阿司匹林与氯吡格雷治疗后发生早期神经功能恶化的病因学分析
大连市医学重点专科“登峰计划”-神经医学中心5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 氯吡格雷代谢基因型
研究概览
简要总结
本研究拟纳入未经溶栓 24 小时内予双抗或溶栓后 24 小时后进行双抗治疗的卒中患者，观察其是否发生早期神经功能恶化,并进行病因学分析。创新之处在于本研究虑到脑卒中患者阿司匹林基因代谢、CYP2C19 基因型及 C 反应蛋白及纤维蛋白原含量、血小板聚集率与早期神经功能的相关性，大部分国内外研究对此未关注。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(2)无卒中病史或者既往卒中未遗留明显后遗症（mRS=0-1）；
- •(3)符合 2018 年中国急性缺血性卒中诊治指南标准，经头颅 MRI 或 CT 检查确诊的急性缺血性卒中或者 TIA 患者;
- •(4)未经溶栓患者症状出现后 24h 内予抗血小板治疗（阿司匹林+氯吡格雷）；溶栓患者溶栓 24 小时后予以抗血小板治疗（阿司匹林+氯吡格雷）；
- •(5)7 天内进行性加重的卒中患者/NIHSS 评分增加 3 分/NIHSS 关于肢体瘫痪部分评分增加 2 分；
- •(6)行 CYP2C19 基因检测;阿司匹林基因检测；
- •(7)同意参加本研究，并对病例数据的采集保存和随访过程知情同意。
排除标准
- •(1)昏迷或临床评估（如 NIHSS>25）和 / 或其他合适的影像学证实为严重脑卒中 / 明显的占位效应伴中线移位（梗塞范围大）/急性低密度病灶或脑沟消失>MCA 供血范围的 1/3；
- •(2)CT 检查发现高密度病灶（出血）、已知有颅内出血病史、淀粉样血管病史或怀疑颅内出血（包括蛛网膜下腔出血）；
- •(3)有凝血障碍、全身性出血史、血小板减少症或中性粒细胞减少症病史；
- •(4)发病 48h 内应用肝素，并且 aPPT 超出试验室正常值的上限 / 目前使用口服抗凝治疗（如华法令），PT-INR>1.5/或有明确的抗凝指征(假设栓子来源于心脏，如房颤，已知或疑似心内膜炎的假体心脏瓣膜)；
- •(5)血小板计数<100000/mm3；目前或既往 6 个月内有显著出血性疾病；具有增加出血危险性的肿瘤；
- •(6)基线头部 CT 或 MRI 显示的畸形、肿瘤、脓肿或其他主要非缺血性脑疾病(如多发性硬化)；
- •(7)有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤、颅内或脊髓手术）；
- •(8)基线头部 CT 或 MRI 无急性梗死迹象的孤立或单纯的感觉症状(如麻木)、孤立的视觉改变或孤立的头晕 / 眩晕；
- •(9)TIA 的医源性原因(血管成形术或手术) ；
- •(10)已证实的溃疡性胃肠疾病（3 个月内）或大手术 30 天内；
- •(11)计划手术或介入治疗需要研究药物停止；
- •(12)神经科功能缺损除外与血糖异常相关，如血糖<50mg/dl(2.7mmol/l)或>400mg/dl(22.2mmol/l)；
- •(13)严重肝脏疾病，包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）、活动性肝炎；
- •(14)严重的肾功能障碍(肌酐超过正常范围上限的 1.5 倍) ；
- •(15)严重心力衰竭(NYHA 等级:III ~ IV)；慢性心律失常高危(窦房结病引起的 1 度或 2 度房室传导阻滞，无起搏器的心动过缓性晕厥)；诊断或可疑诊断为急性冠状动脉综合征；细菌性心内膜炎、心包炎；
- •(16)有药物性血液病低白细胞(＜2×109/L)或血小板计数(＜100×109/L)、血细胞比容(HCT) ＜30%；
- •(19)严重合并症或活动性癌症患者，预计寿命少于 2 年；
- •(20) 不同意参与该研究或者由于精神、认知或情绪障碍而不能理解和 / 或遵循研究程序；
- •(21)在过去 30 天内使用一种实验产品参与另一项临床研究；目前正在接受实验性药物或设备；
- •(22)怀孕、正在怀孕或有生育潜力但未采取节育措施或哺乳期者。
- •(23)接受神经介入治疗。
研究组 & 干预措施
阿司匹林+氯吡格雷且出现早期神经功能恶化
阿司匹林+氯吡格雷
阿司匹林+氯吡格雷未出现早期神经功能恶化
阿司匹林+氯吡格雷
结局指标
主要结局
氯吡格雷代谢基因型
血小板聚集率
血栓弹力图
C 反应蛋白或超敏 C 反应蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
真实世界中氯吡格雷治疗非心源性缺血性卒中（NIHSS ≤ 8 分）和高危短暂性脑缺血发作（ABCD2 ≥ 4 分）的药物代谢基因型与疗效分析ChiCTR2000038823科研经费申请中1,500
Unknown
不适用
阿替普酶早期联用替罗非班治疗急性缺血性卒中的安全性及有效性研究ChiCTR-TRC-14004630自筹160
Unknown
不适用
脑梗死并 G6PD 缺乏者阿司匹林抗血小板治疗有效性和安全性的多中心前瞻性随机对照研究ChiCTR1800020026科研经费400
Unknown
不适用
阿司匹林、氯吡格雷联合丁苯酞治疗 ABCD2 评分下动脉粥样硬化性短暂性脑缺血发作的疗效观察ChiCTR2000030272自费238
Unknown
不适用
阿司匹林、氯吡格雷联合丁苯酞治疗 ABCD2 评分下动脉粥样硬化性起源的频发性短暂性缺血性发作的疗效观察ChiCTR2000030423自费238