ChiCTR-IPR-17012233尚未招募4 期
基于花生四烯酸、ADP 代谢通路理洫王血塞通软胶囊联合阿司匹林干预冠心病患者代谢组学临床研究
中国中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助（2210-019）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板聚集率
研究概览
简要总结
研究 PNS 单独、合用阿司匹林干预冠心病合并慢性胃炎患者的抗血小板、保护胃黏膜的作用，并基于共同存在于血小板和胃黏膜的花生四烯酸、ADP 代谢通路，采用 LC-MS 高通量代谢组学分析法等阐释其作用机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合稳定性冠心病诊断标准：有明确的 MI 病史，或冠脉造影或螺旋 CT 证实至少一支冠脉狭窄≥50%，或 ACS 治疗后（PCI 或 CABG）病情稳定≥1 年；
- •（2）符合慢性胃炎诊断标准；
- •（3）服用阿司匹林单抗 3 个月以上；
- •（5）年龄 35～75 岁；
- •（6）中医辨证属血瘀证；
- •（7）幽门螺旋杆菌检测阴性。
排除标准
- •（（1）对试验药物及其已知成分过敏；
- •（2）有家族或个人出血性疾病史；血小板计数＜100×109/L 或＞450×109/L；血红蛋白<90 g/L；
- •（3）既往有消化道溃疡或出血、糜烂性食管炎及食道静脉曲张病史；现患有消化道溃疡或出血；具有严重的消化道症状必须服用抑酸剂、黏膜保护剂；
- •（4）合并高血压控制不良（收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）；合并恶性心律失常（室速、影响血流动力学的室上性心律失常）；心功能Ⅳ级（NYHA 分级法）的心力衰竭或 EF<35%或需持续机械辅助性治疗的患者；重度肺功能不全者；合并急性脑血管者；
- •（5）近 2 周服用除阿司匹林以外的抗血小板药物、非甾体抗炎药等影响血小板聚集的药物，如使用氯吡格雷、华法林或肝素；近 2 周内服用活血化瘀中药；
- •（6）近 2 周内服用过质子泵抑制剂、前列腺素类似物、H2 受体抑制剂、硫糖铝；近 2 周内有外伤或外科手术史；
- •（7）合并严重肝、肾、造血系统、神经系统等原发性疾病及精神病、恶性肿瘤患者；
- •（8）妊娠期或哺乳期妇女；
- •（9）参加其他临床试验项目；
- •（10）拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
阿司匹林组
阿司匹林，每次 1 次，每次 100mg
联合用药组
阿司匹林和血塞通软胶囊(阿司匹林，每次 1 次，每次 100mg；血塞通软胶囊，每日 2 次，每次 2 粒)
结局指标
主要结局
血小板聚集率
花生四烯酸代谢通路代谢产物
消化不良程度评估量表（SODA）评分
次要结局
- 凝血四项
- 西雅图心绞痛量表
- 冠心病血瘀证计分
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 血糖
- 血脂
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- 血小板 COX-1 活性
- 血小板 COX-1 表达
- 血小板 cAMP
- 胃动素
- 胃泌素
- 血小板 cd62p
- 血小板 GPIIbⅢa
- 血栓弹力图
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
血塞通软胶囊治疗冠心病血瘀证随机双盲、安慰剂平行对照临床试验ChiCTR1800014980国家自然科学基金80
Unknown
不适用
肠道菌群代谢物诱导单核细胞亚群变化在动脉粥样硬化中的意义与化痰祛瘀解毒通脉方的干预机制研究ChiCTR1900027101国家自然基金面上项目90
Unknown
不适用
ALDH2 基因多态性与 CGRP 介导的硝酸甘油治疗冠心病心血管效应的机制及关系的研究ChiCTR-TRC-13003876自筹33
已完成
Unknown
ATP 敏感性钾离子通道开放剂用于冠状动脉粥样硬化性心脏病治疗：基于病历记录的真实世界研究冠状动脉粥样硬化性心脏病ChiCTR190002781220,000
Unknown
1 期
动脉粥样硬化性泛血管病综合评估体系的建立ChiCTR2300069343中央高水平医院临床研究（BJ-2022-113）