CTR20254614进行中（未招募）3 期
评估 HR1405-01 注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司36 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 首次给药结束后 0-24h 盐酸吗啡注射液的累积使用量
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 HR1405-01 注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性。次要目的： 评价 HR1405-01 注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的安全性。 评价 HR1405-01 注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅱ级的受试者；
- •能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通。
排除标准
- •筛选时存在经研究者判定不适宜参加本试验的吗啡禁忌症，包括支气管哮喘、肺源性心脏病代偿失调、甲状腺功能减退、皮质功能不全、排尿困难、炎性肠梗；
- •筛选时有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者；
- •筛选时合并其他严重的肝、肾、心脑血管、呼吸系统疾病、代谢系统疾病，如呼吸抑制、严重肝功能不全、休克、已远处转移的恶性肿瘤，经研究者判定不适宜参加本试验者；
- •随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和 / 或计划同期进行其他外科手术；
- •随机前 1 年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何高出血风险受试者；
- •合并脑缺血疾病、颅内压增高、颅脑损伤、癫痫发作等中枢神经系统疾病，或合并精神分裂症、躁狂症、精神错乱、严重抑郁症等精神系统疾病（轻中度失眠、焦虑、抑郁等由研究者判断不影响疗效评价时除外）；
- •合并其它疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- •血压控制不佳者，经药物治疗后筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期坐位舒张压≥100mmHg；
- •筛选期实验室检查结果异常且判断有临床意义者；
- •筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •随机前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育可能的受试者在试验期间和试验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕者；
- •随机前 30 日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者；
- •研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
首次给药结束后 0-24h 盐酸吗啡注射液的累积使用量
时间窗: 24h
次要结局
- 首次给药结束后 0-48h、24-48h 的吗啡总用量等(48h)
- 不良事件；生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等(5 天)
研究者
研究点 (36)
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