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临床试验/ChiCTR1800017474
ChiCTR1800017474进行中(未招募)4 期

遗传变异对右美托咪定药物代谢和临床药物效应的影响及机制探讨

国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
300
试验地点
1
主要终点
镇静效应

研究概览

简要总结

本课题拟探讨基因遗传多态性对右美托咪定临床药代动力学和药效学的影响,并从细胞水平对右美托咪定效应的机制进行初步探讨。为右美托咪定的临床应用从遗传学角度带来一定的科学依据和理论指导。

研究设计

研究类型
病因学/相关因素研究
主要目的
单臂
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
18 至 45(—)
性别
Female

入选标准

  • (1)年龄在 18-45 周岁青年人群;
  • (2)受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书;
  • (3)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

排除标准

  • (1)肝肾功能异常(AST、ALT 正常上限 2 倍以上增高; Scr 正常上限 1.2 倍以上增高);
  • (2)代偿性循环障碍(严重低血压者),II-III 级房室传导阻滞,患有严重心血管疾病,患有内分泌系统疾病;
  • (3)术前 14 天内服用α2 受体激动剂或拮抗剂(如可乐定);术前需要服用抗惊厥药物或心血管活性药物;
  • (4)试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
  • (5)试验前 3 个月内参加献血且献血量>400mL,或接受过输血;
  • (6)药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前 1 年内服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;
  • (7)妊娠或哺乳期女性;
  • (8)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

研究组 & 干预措施

Case series

结局指标

主要结局

镇静效应

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
国家自然科学基金

研究点 (1)

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