CTR20212531已完成4 期
一项在中国中重度活动性克罗恩病受试者中评价乌司奴单抗（喜达诺 R）（一种抗 IL-12/23 单克隆抗体）安全性和有效性的 IV 期、单臂、开放性、52 周、多中心研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年11月2日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 第 8 周的临床缓解，定义为 CDAI 评分＜150（联合终点）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价乌司奴单抗治疗中国中重度活动性克罗恩病受试者的临床和内镜疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患有至少 3 个月的克罗恩病或瘘管型克罗恩病，伴有结肠炎、回肠炎或回结肠炎，且既往通过影像学、组织学和 / 或内镜检查证实。
- •患有中重度活动性克罗恩病，定义为基线 CDAI 评分≥220 且≤450，以及以下任一情况：
- •a） 基于未加权的 CDAI 评分中水样便或稀便次数，每日平均 SF＞3
- •b） 基于未加权的 CDAI 评分中 AP 评分，每日平均 AP 评分＞1
- •筛选时由中心读片确认的内镜结果证明存在活动性回结肠 CD 的内镜检查证据，定义为筛选时 SES-CD 评分≥6（或孤立性回肠疾病受试者的 SES-CD 评分≥4），基于 5 个回结肠段中至少 1 段肠段存在溃疡，导致以下特定的溃疡评分：
- •a） a“溃疡大小”部分评分至少为 1 分。
- •b）a“溃疡面积”部分评分至少为 1 分。
- •有生育能力的女性在筛选时进行的高灵敏度血清（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和在基线时进行的尿妊娠试验必须为阴性
- •必须签署知情同意书（ICF），表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参与研究。
排除标准
- •存在克罗恩病并发症，例如有症状的狭窄、短肠综合征或任何预期可能需要手术的其他表现，导致无法使用 CDAI 评估治疗应答，或可能混淆评估乌司奴单抗治疗效果的评估
- •既往已证实对维得利珠单抗初始治疗无应答（即，原发性无应答者）、初始治疗有应答但随后失应答（即，继发性失应答者）。。
- •有慢性或复发性感染性疾病病史或正在患有慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性肺部感染（如支气管扩张）、复发性尿路感染（例如，复发性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、或者皮肤伤口或溃疡处于开放性、引流或感染。
- •淋巴细胞增生性疾病病史，包括淋巴瘤或提示可能罹患淋巴细胞增生性疾病的症状和体征，如淋巴结病或脾肿大或意义未明的单克隆丙种球蛋白病。
- •有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖器、肝脏、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢障碍病史或相关症状和体征。
结局指标
主要结局
第 8 周的临床缓解，定义为 CDAI 评分＜150（联合终点）
时间窗: 第 8 周
第 16 周的内镜应答，定义为克罗恩病简化内镜（SES-CD）评分较基线改善至少 50%或 SES-CD 评分≤2（联合终点）
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 第 52 周临床缓解的受试者比例(第 52 周)
- 第 8 周患者报告结局（PRO）-2 缓解的受试者比例（联合关键次要终点）(第 8 周)
- 第 16 周内镜缓解的受试者比例（联合关键次要终点）(第 16 周)
- 第 52 周内镜应答的受试者比例(第 52 周)
- 第 52 周内镜缓解的受试者比例(第 52 周)
- 第 3 周临床缓解的受试者比例(第 3 周)
- 第 3 周和第 52 周 PRO-2 缓解的受试者比例(第 3、52 周)
- 第 3、8 和 52 周临床应答的受试者比例(第 3、8、52 周)
- 第 52 周临床缓解的受试者比例（基于第 8 周时乌司奴单抗诱导获得临床缓解的受试者）(第 52 周)
- 第 52 周无皮质类固醇缓解的受试者比例(第 52 周)
- 第 3、8 和 52 周 CRP 浓度较基线的变化(基线、第 3、8、52 周)
- 第 3、8 和 52 周 CRP 浓度正常化的受试者比例(第 3、8、52 周)
- 第 8 和 52 周粪便钙卫蛋白浓度较基线的变化(基线、第 8、52 周)
- 第 8 和 52 周粪便钙卫蛋白正常化的受试者比例(第 8、52 周)
- 第 8 和 52 周瘘管应答的受试者比例(第 8、52 周)
- 延迟应答者第 52 周临床缓解的受试者比例(第 52 周)
- 延迟应答者第 52 周的 PRO-2 缓解的受试者比例(第 52 周)
- 延迟应答者第 52 周临床应答的受试者比例(第 52 周)
- 延迟应答者第 52 周内镜应答的受试者比例(第 52 周)
- 延迟应答者第 52 周内镜缓解的受试者比例(第 52 周)
- 第 8 和 52 周炎症性肠病问卷（IBDQ）评分较基线的变化(基线、第 8、52 周)
- 第 8 和 52 周 IBDQ 应答的受试者比例(第 8、52 周)
- 第 8 和 52 周的 IBDQ 缓解的受试者比例(第 8、52 周)
- 至第 8 周和至第 52 周发生任何 CD 相关 ER/住院（包括手术）的受试者比例(第 8、52 周)
- 至第 8 周和第 52 周发生任何 CD 相关手术和操作的受试者比例(第 8、52 周)
- 第 8 和 52 周 WPAI-CD 中四项障碍中每项障碍较基线的变化(第 8、52 周)
- 第 8 和 52 周 WPAI-CD 中四项障碍中每项障碍较基线变化 7 分的受试者比例(第 8、52 周)
研究者
李晓讴
Janssen-Cilag International NV/Cilag AG/西安杨森制药有限公司
研究点 (29)
Loading locations...